TFDA 藥品許可證
類克凍晶注射劑
Remicade powder for concentrate for solution for infusion
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第000980號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-09-01
- 有效期限
- 2030-09-01
- 異動日期
- 2025-08-13
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Infliximab
適應症
1. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2. 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3. 潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4. 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6. 僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台田藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1
- 製造商
- CILAG AG.
- 製造廠址
- HOCHSTRASSE 201 CH-8200 SCHAFFHAUSEN SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- —
- 申請商
- 台田藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1
- 製造商
- JANSSEN BIOLOGICS B.V.
- 製造廠址
- EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 製造國別
- NL
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 申請商
- 台田藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1
- 製造商
- JANSSEN BIOTECH INC.
- 製造廠址
- 200 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355-1307, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 主成分製造及許可證持有者
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。