TFDA 藥品許可證
可善挺注射液劑150毫克/毫升
Cosentyx 150mg/ml Solution for Injection
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第000991號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-08-26
- 有效期限
- 2030-08-26
- 異動日期
- 2025-08-29
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Secukinumab
適應症
1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。 2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。 3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2) 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。 4. 兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1) 接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2) 兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。 5. 化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS)：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡，acne inversa)成人病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
注射筆裝;;盒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;注射筆裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
- 製造廠址
- Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria
- 製造國別
- AT
- 製程
- 成品製造、一級包裝、二級包裝
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMA STEIN AG
- 製造廠址
- SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMA. AG
- 製造廠址
- LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMA S.A.S.
- 製造廠址
- 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE
- 製造國別
- FR
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
- 製造廠址
- BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。