TFDA 藥品許可證
吉舒達凍晶注射劑50毫克
Keytruda powder for injection
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001000號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 已逾效期
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-12-16
- 有效期限
- 2020-12-16
- 異動日期
- 2020-10-21
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Pembrolizumab
適應症
1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
玻璃小瓶裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
外盒
官方資料未提供
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2020-10-21
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
- 製造廠址
- INDUSTRIEPARK 30, B-2220 HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- MSD Ireland (Brinny)
- 製造廠址
- INNISHANNON, COUNTY CORK, IRELAND
- 製造國別
- IE
- 製程
- —
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
- 製造廠址
- 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND 21703, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。