TFDA 藥品許可證
保疾伏 (義大利廠)
OPDIVO Concentrate for solution for infusion
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001012號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 已逾效期
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2016-03-04
- 有效期限
- 2021-03-04
- 異動日期
- 2022-06-20
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Nivolumab;;Nivolumab
適應症
1. 無法切除或轉移性黑色素瘤 1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。 1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。 2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。 3. 腎細胞癌 3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2022-06-20
- 原因
- 許可證已逾有效期
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣小野藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
- 製造商
- BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
- 製造廠址
- LOCALIT'A FONTANA DEL CERASO 03012 ANAGNI ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 台灣小野藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
- 製造商
- Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company
- 製造廠址
- BO TIERRAS NUEVAS, ROUTE 686, KM 2.3, MANATI, PUERTO RICO 00674, U.S.A.
- 製造國別
- US
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣小野藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
- 製造商
- LONZA BIOLOGICS, INC.
- 製造廠址
- 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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