TFDA 藥品許可證
欣膝亞 200毫克/毫升注射液
Cimzia 200 mg/ml solution for injection
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001024號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2016-10-09
- 有效期限
- 2031-10-09
- 異動日期
- 2026-04-17
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Certolizumab pegol
適應症
1.類風濕性關節炎:用於治療對至少一種疾病調節抗風溼藥物(例如methotrexate)無適當療效之成人中至重度活動性類風濕性關節炎。和methotrexate併用時，Cimzia被證實可減緩關節傷害的惡化速度(以X光檢測)。 2.僵直性脊椎炎(AS):用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的重度活動性僵直性脊椎炎成人患者。 3.乾癬性關節炎:用於治療曾對DMARD療法反應不佳的活動性乾癬性關節炎成人患者。 4.乾癬:用於接受全身性治療或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人患者。 5.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA): 用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人患者: (1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (2)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4)HLA-B27陽性。 6.克隆氏症：用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及維持臨床反應。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
盒裝;;玻璃注射針筒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH
- 製造廠址
- BIOCHEMIESTRASSE 10, 6250 KUNDL, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- UCB PHARMA S.A.
- 製造廠址
- ALLEE DE LE RECHERCHE, 60-1070 BRUSSELS, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- UCB PHARMA SA
- 製造廠址
- CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L'ALLEUD, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 二級包裝、批次放行
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- UCB FARCHIM S.A.
- 製造廠址
- Z.I. DE PLANCHY, CHEMIN DE CROIX BLANCHE 10, CH-1630 BULLE, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- LONZA AG
- 製造廠址
- LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 製劑、品管、一級包裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。