TFDA 藥品許可證
吉舒達注射劑
Keytruda Injection
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001025號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-10-28
- 有效期限
- 2026-10-13
- 異動日期
- 2025-09-02
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Pembrolizumab
適應症
1.黑色素細胞瘤： 治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 作為輔助性療法治療患有第IIB或IIC期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。 作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。 2.非小細胞肺癌： 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 1%) 且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。 與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤N2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 單獨使用，用於已完全切除且術後接受含鉑藥物化學治療之非小細胞肺癌(NSCLC)且具高復發風險病人的輔助治療(adjuvant therapy)。 3.惡性胸膜間皮瘤： 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為無法切除之晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM, malignant pleural mesothelioma)成人病人的第一線治療藥物。 4.典型何杰金氏淋巴瘤： 治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。 5.頭頸部鱗狀細胞癌：適用於可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1 表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之病人的前導性治療(neoadjuvant therapy)，並於手術後聯合放射治療，合併或不合併cisplatin，隨後以單一療法作為輔助治療(adjuvant therapy)。與含鉑化學療法及fluorouracil(FU)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人的第一線治療藥物。 單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之病人的第一線治療藥物。 單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]的病人。 6.泌尿道上皮癌： 與enfortumab vedotin 併用，治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 單獨使用，治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 單獨使用，治療有原位癌(CIS)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(BCG)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)病人。 7.胃癌： 與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之HER2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction,GEJ)腺癌成年病人的第一線治療藥物。 與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之局部晚期無法切除或轉移性之HER2陽性胃腺癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌病人的第一線治療藥物。 8.原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤： 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。 9.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dMMR)癌症： 治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)之下列癌症的成人病人。 使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。 10.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌： 做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)大腸直腸癌(CRC)病人的第一線治療藥物。 11.肝細胞癌： 治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC)病人。 12.膽管癌(Biliary Tract Carcinoma)： 與gemcitabine 及cisplatin 併用，治療患有局部晚期無法切除或轉移性之膽管癌（BTC）的病人。 13.子宮頸癌： 與同步化學放射療法併用，治療高復發風險之局部晚期子宮頸癌病人。 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現 (CPS≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現 象的復發或轉移性子宮頸癌病人。 14.腎細胞癌： 與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。 與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。 15.子宮內膜癌： 與carboplatin 及paclitaxel 併用，隨後作為單一療法，治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌病人。 與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。 16.食道癌： 與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。 作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。 17.三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer)： 與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌 (TNBC) 病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。 與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)病人。 18.高腫瘤突變負荷量(Tumor Mutational Burden-High; TMB-H)癌症： 治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [TMB-H]) [≥10 mutations / megabase (mut/Mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。19.卵巢癌：與paclitaxel 併用，合併或不合併bevacizumab，治療對含鉑藥物具抗藥性(platinum-resistant)且先前曾接受一或兩種全身性治療療程，以及經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]的卵巢上皮細胞癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌病人。
官方用法用量
詳如電子仿單核定本
包裝
小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- Organon Heist bv
- 製造廠址
- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
- 製造國別
- BE
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow)
- 製造廠址
- DUBLIN RD., CARLOW, COUNTY CARLOW, IRELAND
- 製造國別
- IE
- 製程
- —
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- MSD International GmbH
- 製造廠址
- Drynam Road, Swords, Dublin, K67 P263 Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- MSD International GmbH (Singapore Branch)
- 製造廠址
- 60, TUAS WEST DRIVE, SINGAPORE, 638413
- 製造國別
- SG
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)
- 製造廠址
- 70 TUAS WEST DRIVE, SINGAPORE 638414
- 製造國別
- SG
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
- 製造廠址
- 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND 21703, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。