TFDA 藥品許可證
杜避炎注射劑300毫克
Dupixent solution for injection 300mg
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001082號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 預充填式注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-01-14
- 有效期限
- 2028-05-10
- 異動日期
- 2026-06-01
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
dupilumab
適應症
1. 異位性皮膚炎：可用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的成人病人及6個月以上的兒童病人。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。 ２.氣喘：可作為6歲以上患有嗜伊紅性白血球表現型或口服皮質類固醇依賴型之中度至重度氣喘病人，在已接受中劑量或高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)及第2種控制藥物(如，LABA, LTRA, LAMA或methylxanthines)治療，或單獨接受高劑量ICS治療，仍有氣喘控制不佳現象時的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 ３.慢性鼻竇炎合併鼻息肉：可作為患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉(CRSwNP)之成人病人在鼻內皮質類固醇治療下仍控制不佳的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 ４. 結節性癢疹：可用於需全身性治療的中至重度結節性癢疹(PN)成人病人。 ５.嗜伊紅性食道炎：可用於治療1歲以上且體重至少達15公斤之嗜伊紅性食道炎(EoE)病人。 ６.慢性阻塞性肺病：可作為患有控制不佳之嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病(COPD)成人病人的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 ７.慢性自發性蕁麻疹：可用於治療患有慢性自發性蕁麻疹 （chronic spontaneous urticaria， CSU） 且無法以 H1 抗組織胺治療妥善控制的12 歲以上病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
預充填注射針筒裝含安全護套 ;;盒裝;;注射匣預填注射筆
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區高上路1段150號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段６２９號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- GENZYME FLANDERS
- 製造廠址
- CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440 BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
- 製造廠址
- BRUNINGSTRASSE 50, D-65926 FRANKFURT AM MAIN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 預充式注射筆包裝廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- 製造廠址
- 1051 BOULEVARD INDUSTRIEL, 76580 LE TRAIT, FRANCE
- 製造國別
- FR
- 製程
- 成品及包裝廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- GENZYME IRELAND LIMITED
- 製造廠址
- IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
- 製造國別
- IE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- Regeneron Ireland Designated Activity Company
- 製造廠址
- Raheen Business Park, Limerick, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- CEVA LOGISTICS SOLUTIONS SINGAPORE PTE LTD
- 製造廠址
- 101 ALPS AVENUE #03-01 SINGAPORE 498793
- 製造國別
- SG
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
- 製造廠址
- 81 COLUMBIA TURNPIKE RENSSELAER NY 12144 U.S.A.
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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