TFDA 藥品許可證
抑癌寧注射劑
IMFINZI Injection 50 mg/ml
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001088號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2018-10-11
- 有效期限
- 2028-10-11
- 異動日期
- 2024-09-19
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Durvalumab
適應症
１、非小細胞肺癌(NSCLC)： (１)與含鉑化療藥物併用，作為可切除(腫瘤大小>4公分且/或(and/or)淋巴結分期N1及N2)、無已知的表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重組的非小細胞肺癌成人病人的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用作為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 (２)作為單一療法，治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未惡化的病人。 ２、小細胞肺癌： (１)作為單一療法，治療患有侷限期小細胞肺癌(LS-SCLC)，且接受同步含鉑化療及放射治療(cCRT)後病情未惡化的成人病人。 (２)併用etoposide以及carboplatin或cisplatin兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)病人的第一線治療。 ３、膽道癌：與cisplatin及gemcitabine併用於治療局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer)之成人病人。 ４、肝細胞癌：與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。 ５、子宮內膜癌：適用於可接受全身性治療的原發性晚期或復發性子宮內膜癌成人病人之第一線治療，與含鉑化療合併治療後，若未惡化的病人接續以下維持治療： - 單一療法用於錯配修復功能缺陷( Mismatch Repair Deficient, dMMR)的子宮內膜癌病人。 - 併用Olaparib用於錯配修復功能正常(Mismatch Repair Proficient, pMMR)的子宮內膜癌病人。 ６、膀胱癌：與gemcitabine及cisplatin併用，作為成人可切除之肌肉層侵犯型膀胱癌的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於根除性膀胱切除術後，繼續單獨使用作為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。７、胃腺癌或胃食道接合處腺癌：與fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin 和docetaxel (FLOT)併用，作為可手術切除的胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)及術後輔助治療用藥(adjuvant therapy)，並作為單一療法接續使用。
官方用法用量
請參閱仿單內容
包裝
玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
- 製造廠址
- MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- 製造廠址
- 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic
- 製造國別
- KR
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- AstraZeneca AB
- 製造廠址
- Forskargatan 18, Sodertalje, 15136, Sweden
- 製造國別
- SE
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- ASTRAZENECA AB
- 製造廠址
- GARTUNAVAGEN SE-152 57 SODERTALJE SWEDEN
- 製造國別
- SE
- 製程
- 成品及包裝廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
- 製造廠址
- FREDERICK MANUFACTURING CENTER, 633 RESEARCH COURT, MD 21703, FREDERICK, US
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Catalent Indiana, LLC
- 製造廠址
- 1300 S.Patterson Dr.Bloomington, IN 47403, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 成品及包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。