TFDA 藥品許可證
妥利希瑪 注射劑
Truxima
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001094號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2019-03-25
- 有效期限
- 2029-03-25
- 異動日期
- 2026-03-13
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Rituximab;;Rituximab
適應症
1.非何杰金氏淋巴瘤 (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 (3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 2.類風濕性關節炎 (1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 (2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3.慢性淋巴球性白血病 (1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。 (2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。 4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。 5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
官方用法用量
詳見仿單。
包裝
盒裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
- 製造商
- CELLTRION INC.
- 製造廠址
- 23, ACADEMY-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
- 製造國別
- KR
- 製程
- 公司;;原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
- 製造商
- CELLTRION INC.
- 製造廠址
- 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
- 製造國別
- KR
- 製程
- 二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
- 製造商
- Celltrion Pharm, Inc
- 製造廠址
- 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
- 製造國別
- KR
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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