TFDA 藥品許可證
舒肺樂注射劑100毫克/毫升
Nucala Solution for Injection 100mg/mL
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001144號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 預充填式注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2020-11-13
- 有效期限
- 2030-11-13
- 異動日期
- 2026-01-22
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Mepolizumab
適應症
1. 嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。 ２.慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療：患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。 ３.嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人。 ４.嗜伊紅性白血球增多症候群(HES)：患有嗜伊紅性白血球增多症候群(hypereosinophilic syndrome)之成年病人的附加治療。 ５.嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病(COPD) 之維持治療：患有控制不佳之嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病[chronic obstructive pulmonary disease (COPD)]成人病人的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 使用限制：NUCALA不可使用於緩解急性支氣管痙攣
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- —
- 顏色
- —
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- —
- 外觀尺寸
- —
- 標註一
- —
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
申請商與製造資料
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段2號20樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段2號20樓
- 製造商
- GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
- 製造廠址
- HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, UNITED KINGDOM, DL12 8DT U.K.
- 製造國別
- GB
- 製程
- —
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段2號20樓
- 製造商
- HUMAN GENOME SCIENCES, INC.
- 製造廠址
- 9911 BELWARD CAMPUS DRIVE, ROCKVILLE, MD 20850, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。