TFDA 藥品許可證
宜妥適注射劑
Etoloce Injection
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001167號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2021-08-23
- 有效期限
- 2026-08-23
- 異動日期
- 2024-03-22
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
ETANERCEPT
適應症
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。 也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
官方用法用量
詳如仿單。
包裝
盒裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2024-03-21
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 製造商
- ENESTIA BELGIUM NV
- 製造廠址
- KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, B-3930, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 製造商
- CATALENT BELGIUM S.A.
- 製造廠址
- FONT SAINT LANDRY, 10 1120 BRUSSELS, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 製造商
- FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A
- 製造廠址
- VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 製造商
- FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS
- 製造廠址
- BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK
- 製造國別
- DK
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 製造商
- PATHEON ITALIA S.P.A.
- 製造廠址
- VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 製造商
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- 製造廠址
- 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic
- 製造國別
- KR
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。