TFDA 藥品許可證
優赫得凍晶注射劑100毫克
ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001179號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2026-04-23
- 有效期限
- 2026-12-07
- 異動日期
- 2026-05-20
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
trastuzumab deruxtecan
適應症
一、 轉移性乳癌(BC) 1. HER2陽性： (1) 與pertuzumab合併使用於無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+或ISH陽性)乳癌的成人病人，以作為第一線治療。 (2) 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌(IHC 3+或ISH陽性)，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人： 甲、轉移性癌症治療；或 乙、術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 2. HER2弱陽性(HER2-Low)和HER2微陽性(HER2-Ultralow)： (1) 單獨使用於具有無法切除或轉移性荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2微陽性(IHC 0且有細胞膜染色)乳癌，在轉移情況下至少接受過一次荷爾蒙療法且認為不適合接受荷爾蒙療法作為下一線治療的成人病人。 (2) 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。 二、 無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。 三、 局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+ 或IHC 2+/ISH陽性)胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。 四、 其他無法切除或轉移性實體腫瘤(solid tumors)：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+)實體腫瘤，先前曾接受過全身性治療且無其他適當替代治療選項的成人病人。
官方用法用量
詳見仿單。
包裝
玻璃小瓶裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- LONZA AG
- 製造廠址
- LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH
- 製造廠址
- LUITPOLDSTRABE 1, D-85276 PFAFFENHOFEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- DAIICHI SANKYO CO., LTD. ONAHAMA PLANT
- 製造廠址
- 389-4, AZA OTSURUGI, IZUMIMACHI SHIMOGAWA, IWAKI, FUKUSHIMA, JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- DAIICHI SANKYO CO., LTD., TATEBAYASHI PLANT
- 製造廠址
- 2716-1 AZA KURAKAKE, OAZA AKAIWA, CHIYODA-MACHI, OURA-GUN, GUNMA, 370-0503, JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 單株抗體原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- BOEHRINGER INGELHEIM FREMONT, INC
- 製造廠址
- 6701 KAISER DRIVE, FREMONT, CALIFORNIA 94555. USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 單株抗體製造廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH
- 製造廠址
- KANTSTRAΒE 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。