TFDA 藥品許可證
備思復凍晶注射劑20毫克
PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 20 mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001212號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2022-12-28
- 有效期限
- 2027-12-28
- 異動日期
- 2026-05-08
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Enfortumab vedotin
適應症
１、單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌(mUC)的成人病人：(１)先前接受過PD-1（programmed death receptor-1） 或PDL1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或(２)不適合接受含cisplatin 化學治療，且先前接受過一線以上治療。２、併用pembrolizumab適用於治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌(mUC)的成人病人。
官方用法用量
請參閱仿單。
包裝
玻璃小瓶裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- ASTELLAS IRELAND CO., LTD.
- 製造廠址
- KILLORGLIN CO. KERRY, V93 FC86, IRELAND
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- ASTELLAS PHARMA INC. TOYAMA TECHNOLOGY CENTER
- 製造廠址
- 2-178 KOJIN-MACHI, TOYAMA 930-0809 JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 單株抗體原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- LONZA AG
- 製造廠址
- LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH
- 製造廠址
- KANTSTRAΒE 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。