TFDA 藥品許可證
力汰瘤濃縮輸注液
Libtayo concentrate for solution for infusion
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001233號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2023-07-07
- 有效期限
- 2028-07-07
- 異動日期
- 2025-11-10
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
cemiplimab
適應症
1. 皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC)：用於治療不適合根治性手術或根治性放射治療之轉移性皮膚鱗狀細胞癌或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成人病人。 2. 基底細胞癌 (BCC)：適用於先前經 Hedgehog pathway抑制劑治療或無法使用 Hedgehog pathway抑制劑的局部晚期或轉移性基底細胞癌成人病人。 3. 非小細胞肺癌 (NSCLC) (1) 單一療法用於第一線治療 有PD-L1表現 (tumor proportion score [TPS] ≥ 50%) 且無EGFR、ALK或ROS 1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 (2) 與含鉑化學治療併用，用於第一線治療有PD-L1表現 (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%)，不具有EGFR、ALK或ROS1基因異常，且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。 4. 子宮頸癌(CC)：單一療法用於治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌成人病人。
官方用法用量
詳見仿單擬稿。
包裝
玻璃小瓶裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3
- 製造商
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 製造廠址
- Industriepark Hochst BruningstraBe 50 65926 Frankfurt am Main Germany
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品及包裝廠
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3
- 製造商
- Regeneron Ireland Designated Activity Company
- 製造廠址
- Raheen Business Park, Limerick, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3
- 製造商
- REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
- 製造廠址
- 81 COLUMBIA TURNPIKE RENSSELAER NY 12144 U.S.A.
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3
- 製造商
- Catalent Indiana LLC
- 製造廠址
- 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States
- 製造國別
- US
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3
- 製造商
- Sharp Packaging Services, LLC
- 製造廠址
- 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。