TFDA 藥品許可證
允達安輸注液
ROCTAVIAN solution for infusion
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001255號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-04-19
- 有效期限
- 2029-04-19
- 異動日期
- 2026-02-12
詳細處方成分
Active Ingredient: Composition (Per mL)Valoctocogene roxaparvovecB02BD15000 ↗(Valoctocogene roxaparvovec.......2.0 x 10^13 vg)（結構化：0.000000 Q.S.）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Valoctocogene roxaparvovec
適應症
適用於治療嚴重 A 型血友病(先天第八凝血因子缺乏)之成人病人，必須沒有第八凝血因子抗體病史，且沒有可偵測到的第5血清型腺相關病毒(AAV5)抗體。
官方用法用量
詳閱仿單
包裝
盒裝;;小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2026-02-10
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- ANDERSONBRECON (UK) LTD.
- 製造廠址
- WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG, UNITED KINGDOM
- 製造國別
- GB
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited
- 製造廠址
- Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
- 製造廠址
- 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。