TFDA 藥品許可證
癌自禦皮下注射劑
Tecentriq Solution for Subcutaneous Injection
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001258號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 皮下注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-05-29
- 有效期限
- 2029-05-29
- 異動日期
- 2026-01-27
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Atezolizumab
適應症
1. 非小細胞肺癌： (1) 單獨使用，適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。 (2) 單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。 (3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治療，若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。 (4) 與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。 (5) 單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。 (6) 單獨使用，適用於第一線治療不具有EGFR 或ALK 腫瘤基因異常，且不適合含鉑化學治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。 2. 三陰性乳癌：與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。 3. 小細胞肺癌： (1) 與carboplatin 和etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。 (2) 與lurbinectedin併用，適用於接受atezolizumab、carboplatin和etoposide作為第一線誘導治療後，疾病未惡化之擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人病人的維持治療。 4. 肝細胞癌：與bevacizumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為Child-Pugh A。 5. 肺泡狀軟組織肉瘤：單獨使用，適用於治療2歲以上無法切除或轉移性肺泡狀軟組織肉瘤 (alveolar soft part sarcoma)病人。
官方用法用量
請詳見仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8
- 製造商
- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
- 製造廠址
- WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠址
- SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠址
- NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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