TFDA 藥品許可證
恆傑凝注射劑
Hemgenix
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001269號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-12-20
- 有效期限
- 2029-12-20
- 異動日期
- 2025-10-22
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Etranacogene dezaparvovec
適應症
適用於治療年齡18歲以上且須使用第九凝血因子預防性療法的中重度至重度B型血友病病人，必須沒有第九凝血因子抑制因子病史，且既有第五血清型腺相關病毒(AAV5)中和抗體效價低於1:900。
官方用法用量
請詳見仿單擬稿
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- CSL BEHRING GMBH
- 製造廠址
- EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品放行與二級包裝廠
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- GENEZEN MA, INC.
- 製造廠址
- 113 HARTWELL AVENUE, LEXINGTON, MA 02421, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。