TFDA 藥品許可證
本能適注射液160毫克/毫升
Bimzelx Solution for Injection 160 mg/ml
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001289號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-06-12
- 有效期限
- 2030-06-12
- 異動日期
- 2026-01-09
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Bimekizumab
適應症
１、斑塊性乾癬：治療適合接受全身性療法或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。 ２、乾癬性關節炎：適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病人。 ３、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis ,簡稱nr-axSpA)：適用於治療活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下 列所有條件之成人病人： (１)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (２)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (３)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (４)HLA-B27陽性。 ４、僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis,簡稱AS)：適用於治療對傳統療法反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。
官方用法用量
詳如仿單所述
包裝
注射針筒
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- UCB PHARMA SA
- 製造廠址
- CHEMIN DU FORIEST, 1420 BRAINE-L, ALLEUD, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 成品製造廠;;二級包裝廠
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 製造商
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- 製造廠址
- 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic
- 製造國別
- KR
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。