TFDA 藥品許可證
汰瘤安注射劑
Tevimbra Concentrated Solution for Infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001299號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-10-17
- 有效期限
- 2030-10-17
- 異動日期
- 2025-11-07
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
TISLELIZUMAB
適應症
１、食道鱗狀細胞癌(ESCC) 作為單一療法，適用於先前接受含鉑化學治療後疾病惡化，無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%之成人病人。 ２、非小細胞肺癌(NSCLC) (１)併用pemetrexed和含鉑化學療法，適用於腫瘤表現PDL1≥50%，且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之局部晚期(無法手術切除或接受含鉑化學放射性治療)或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人的第一線治療。 (２)併用carboplatin及paclitaxel，適用於局部晚期(無法手術切除或接受含鉑化學放射性治療)或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人的第一線治療。 (３)作為單一療法，適用於接受含鉑化學治療後疾病惡化，且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
官方資料未提供
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣百濟神州有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號4樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMA STEIN AG
- 製造廠址
- SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAND.
- 製造國別
- CH
- 製程
- 分裝;;成品製造廠
- 申請商
- 臺灣百濟神州有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號4樓
- 製造商
- ALLPACK GROUP AG
- 製造廠址
- PFEFFINGERSTRASSE 45, 4153 REINACH BL, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 包裝;;貼標廠
- 申請商
- 臺灣百濟神州有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號4樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
- 製造廠址
- KOLODVORSKA CESTA 27, MENGES, 1234, SLOVENIA
- 製造國別
- SI
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 臺灣百濟神州有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號4樓
- 製造商
- SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
- 製造廠址
- 7570 INDUSTRIAL PARK WAY, MACUNGIE, PENNSYLVANIA 18062, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。