TFDA 藥品許可證
達卓優凍晶注射劑100毫克
DATROWAY 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001302號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-11-10
- 有效期限
- 2030-11-10
- 異動日期
- 2025-12-12
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
datopotamab deruxtecan
適應症
用於治療罹患無法切除或轉移性荷爾蒙受體陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性乳癌的成人病人，且病人先前曾針對無法切除或轉移性疾病接受內分泌治療及化學治療。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
官方資料未提供
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH
- 製造廠址
- KANTSTRAΒE 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH
- 製造廠址
- LUITPOLDSTRABE 1, D-85276 PFAFFENHOFEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- DAIICHI SANKYO CO., LTD. ONAHAMA PLANT
- 製造廠址
- 389-4, AZA OTSURUGI, IZUMIMACHI SHIMOGAWA, IWAKI, FUKUSHIMA, JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- KBI BIOPHARMA, INC.
- 製造廠址
- 1101 HAMLIN ROAD, DURHAM, NORTH CAROLINA 27704, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥中間產品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。