TFDA 藥品許可證
始達邁靜脈注射液130毫克/26毫升
Steqeyma Concentrate for Solution for Infusion (130mg/26mL)
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001304號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-12-16
- 有效期限
- 2030-12-16
- 異動日期
- 2026-02-09
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Ustekinumab
適應症
1. 克隆氏症 [維持治療請使用Steqeyma Solution for Injection (45 mg/0.5 mL or 90 mg/mL)] 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。 曾經使用一種(含)以上抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 2. 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis) 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
- 製造商
- CELLTRION INC.
- 製造廠址
- 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
- 製造國別
- KR
- 製程
- 二級包裝廠;;原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
- 製造商
- STERIPACK MEDICAL POLAND SP. Z O.O.
- 製造廠址
- UL. JAPONSKA 1, LEG, JELCZ-LASKOWICE, DOLNOSLASKIE 55-220, POLAND
- 製造國別
- PL
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
- 製造商
- GENSENTA ILAC SANAYI VE TICARET A.S.
- 製造廠址
- Yenibosna Merkez Mahallesi, Sanayi Caddesi No 13, Bahcelievler, 34197, Turkey
- 製造國別
- TR
- 製程
- 成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。