TFDA 藥品許可證
癌克定單支注射液20毫克/毫升
Isotera Injection Concentrate 20mg/ml
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥製字第058066號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2013-08-30
- 有效期限
- 2028-08-30
- 異動日期
- 2026-05-26
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
DOCETAXEL
適應症
(一)乳癌 Docetaxel 與 doxorubicin 和 cyclophosphamide 併用適用於可手術切除具有淋巴結轉移及無淋巴結轉移的乳癌病人的術後輔助療法。對於可接受手術切除且無淋巴結轉移的乳癌病人，輔助療法僅限用於可接受化學治療的病人，該化療方式則是遵照國際標準對早期乳癌之主要治療方式（詳見 10.2藥效藥理特性）。 1. Docetaxel 與 doxorubicin 併用適用局部晚期或轉移性乳癌且先前未曾接受過化學治療之病人。 2. Docetaxel 單獨使用，適用於治療局部晚期或轉移性且先前化學治療失敗之乳癌病人。 3. Docetaxel 與 trastuzumab 併用，可用於治療腫瘤HER2 過度表現且先前未曾接受過化學治療的轉移性乳癌病人。 4. Docetaxel 與 capecitabine 併用於治療對化學治療（包括 anthracycline）無效之局部晚期或轉移性乳癌病人。 (二)非小細胞肺癌 1. Docetaxel 與 cisplatin 併用適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且先前未曾接受過化學治療之病人。Docetaxel 與 carboplatin 併用為另一含鉑之治療選擇。 2. Docetaxel 適用於對含鉑之化學療法治療失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。 (三)前列腺癌 1. Docetaxel 與 prednisone 或 prednisolone 併用適用於荷爾蒙治療無效之轉移性前列腺癌。 2. 與雄激素去除療法（ADT）併用（不論是否併用prednisone 或 prednisolone）適用於荷爾蒙治療敏感性之轉移性前列腺癌。 (四)胃腺癌 1. 與 oxaliplatin、leucovorin 及 5-fluorouracil（FLOT 併用適用於局部晚期胃腺癌（LAGC）（包括胃食道接合處 之腺癌）病人的手術期間治療。 2. 與 S-1 併用適用於可手術切除、病理分期 Stage III 的LAGC（包括胃食道接合處之腺癌）病人之術後輔助治 療。 3. 與 cisplatin 及 5-fluorouracil 併用適用於先前未曾接受過化學治療的晚期胃腺癌（包括胃食道接合處之腺癌）病人。 4. 單藥治療適用於接受第一線全身性治療失敗後的晚期（無法以手術切除）胃腺癌（包括胃食道接合處之腺癌）病人。 (五)頭頸癌 Docetaxel 與 cisplatin 及 5-fluorouracil 併用適用於頭頸部局部進行性鱗狀細胞癌病人放射治療前的引導性化療。
官方用法用量
請詳見仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 南光化學製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號
- 製造商
- 南光化學製藥股份有限公司
- 製造廠址
- 台南市新化區中山路1001號、1001之1號
- 製造國別
- TW
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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