TFDA 藥品許可證
"霖揚"愛萊諾迪肯注射液20毫克/毫升
Irinotecan Injection 20mg/mL "GBC"
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥製字第061123號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2022-06-07
- 有效期限
- 2027-06-07
- 異動日期
- 2022-08-17
詳細處方成分
Each mL contains:IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE9200037710 ↗(Irinotecan Hydrochloride Trihydrate 20mg is equivalent to Irinotecan 17.33mg)（結構化：20.000000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
適應症
晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：• 與5-FU及Folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。• 單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。• 與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體（EGFR）表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。• 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。• 與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。• 與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療（FOLFIRINOX），做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
官方用法用量
請詳見仿單
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
外盒
官方資料未提供
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 霖揚生技製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
- 製造商
- 霖揚生技製藥股份有限公司
- 製造廠址
- 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
- 製造國別
- TW
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。