TFDA 藥品許可證
百博拓普康注射劑
Topotecan BioPro Powder for concentrate for solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第026307號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2014-04-30
- 有效期限
- 2029-04-30
- 異動日期
- 2026-04-10
詳細處方成分
Each vial contains:TOPOTECAN HYDROCHLORIDE1013000310 ↗(equivalent to free base topotecan 4mg)（結構化：4.350000 MG）
Each vial contains:TOPOTECAN HYDROCHLORIDE1013000310 ↗(equivalent to free base topotecan 1mg)(with 10% over filling)（結構化：1.090000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE;;TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
適應症
卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)。Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。
官方用法用量
請參見仿單
包裝
小瓶盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 百博生技有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區信義路4段6號15樓之4
- 製造商
- ACTAVIS GROUP PTC EHF.
- 製造廠址
- REYKJAVIKURVEGI 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, ICELAND
- 製造國別
- IS
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 百博生技有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區信義路4段6號15樓之4
- 製造商
- S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
- 製造廠址
- 11 ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST, ROMANIA
- 製造國別
- RO
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。