TFDA 藥品許可證
達珂凍晶注射劑
Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第026354號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2014-09-30
- 有效期限
- 2029-09-30
- 異動日期
- 2024-07-02
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Decitabine
適應症
(1) 適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病成人病人(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。 (2) 適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)成人病人，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS (頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的病人。
官方用法用量
請參閱仿單。
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 製造商
- JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
- 製造廠址
- TURNHOUTSEWEG 30, 2340, BEERSE, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 製造商
- BSP PHARMACEUTICALS S.p.A
- 製造廠址
- VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。