TFDA 藥品許可證
抑肺纖軟膠囊100毫克
Ofev Soft Capsules 100mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第026569號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 軟膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-08-25
- 有效期限
- 2030-08-25
- 異動日期
- 2026-06-24
詳細處方成分
Each capsule contains:Nintedanib ethanesulfonate1013005010 ↗equivalent to Nintedanib base 100mg（結構化：120.400000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Nintedanib ethanesulfonate
適應症
1、特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis)：適用於治療特發性肺纖維化(IPF)。 2、與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病（SSc-ILD）病人的肺功能下降速度。 3、慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
ALU/ALU blister 鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 膠囊;;;膠囊
- 顏色
- 粉;;;粉
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無;;;無
- 外觀尺寸
- 16;;;16
- 標註一
- 100;;;100
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號12樓
- 製造商
- BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.
- 製造廠址
- BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 包裝及分裝
- 申請商
- 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號12樓
- 製造商
- Catalent Germany Eberbach GmbH
- 製造廠址
- GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH/BADEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號12樓
- 製造商
- BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
- 製造廠址
- INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 許可證持有者
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。