TFDA 藥品許可證
擊癌利200毫克膜衣錠
KISQALI® 200mg Film-Coated Tablets
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第027320號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膜衣錠
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2017-11-22
- 有效期限
- 2027-11-22
- 異動日期
- 2026-04-30
詳細處方成分
Each Film-coated Tablet contains:Ribociclib succinate8810200300 ↗(equivalent to 200mg ribociclib free base)（結構化：254.400000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Ribociclib succinate
適應症
１、早期乳癌：與芳香環轉化酶抑制劑併用，可做為治療荷爾蒙受體（HR）陽性、第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性，高復發風險的第二期及第三期早期乳癌成人病人之輔助治療。 ２、晚期或轉移性乳癌： (１)與芳香環轉化酶抑制劑併用，可做為治療荷爾蒙受體（HR）陽性、第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性，局部晚期或轉移性乳癌的男性或停經前/正在停經或停經後婦女之初始內分泌治療。 (２)與fulvestrant併用，可做為治療荷爾蒙受體（HR）陽性、第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性，局部晚期或轉移性乳癌的男性或停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
官方用法用量
詳見仿單。
包裝
鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 圓形
- 顏色
- 灰
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 11.1
- 標註一
- RIC
- 標註二
- NVR
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
- 製造廠址
- Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia
- 製造國別
- SI
- 製程
- 成品製造、一級包裝、二級包裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。