TFDA 藥品許可證
安可坦膜衣錠80毫克
Xtandi film-coated tablets 80 mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第028435號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膜衣錠
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2023-04-10
- 有效期限
- 2028-04-10
- 異動日期
- 2023-05-26
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Enzalutamide
適應症
治療(1)轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3)轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。 ( 4 )轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。(5)不適合救援性放射治療之高風險生化復發 (biochemical recurrent, BCR) 非轉移性去勢敏感性前列腺癌 (nmCSPC)，單一治療或合併雄性素去除療法的成人病人。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
PVC/PCTFE/Alu鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- Patheon Inc.
- 製造廠址
- 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
- 製造國別
- CA
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- DELPHARM MEPPEL B.V.
- 製造廠址
- HOGEMAAT 2, 7942 JG MEPPEL, THE NETHERLANDS
- 製造國別
- NL
- 製程
- 包裝及分裝
- 申請商
- 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路３段１０號５樓
- 製造商
- Lonza Bend Inc.
- 製造廠址
- 20503 BUILDERS STREET, BEND, OREGON 97701, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 中間體製造;;中間體製造
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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