TFDA 藥品許可證
拓舒沃膜衣錠 250毫克
TIBSOVO film-coated tablets 250mg
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第028815號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膜衣錠
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-10-23
- 有效期限
- 2029-10-23
- 異動日期
- 2024-11-11
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
ivosidenib
適應症
1、新診斷急性骨髓性白血病(Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia)：與azacitidine併用或作為單一療法，用於治療75歲以上或因共病症而無法接受高強度化學治療，帶有IDH1易感變異(susceptible IDH1 mutation)之成人新診斷急性骨髓性白血病(AML)。 2、復發性或難治性急性骨髓性白血病(Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia)：帶有IDH1易感變異(susceptible IDH1 mutation)之成人復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)。 3、復發性或難治性骨髓增生不良症候群( Relapsed or Refractory Myelodysplastic Syndromes)：帶有IDH1易感變異(susceptible IDH1 mutation)之成人復發性或難治性骨髓增生不良症候群(MDS)。 4、局部晚期或轉移性膽管癌(Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma)：適用於先前曾接受過治療，帶有IDH1 變異(IDH1 mutation)之成人局部晚期或轉移性膽管癌。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
塑膠瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 橢圓形
- 顏色
- 藍
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 20
- 標註一
- IVO
- 標註二
- 250
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
申請商與製造資料
- 申請商
- 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路169號17樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路169號17樓
- 製造商
- Patheon Inc.
- 製造廠址
- 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
- 製造國別
- CA
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路169號17樓
- 製造商
- LES LABORATOIRES SERVIER.
- 製造廠址
- 50 RUE CARNOT, 92284 SURESNES CEDEX, FRANCE.
- 製造國別
- FR
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路169號17樓
- 製造商
- HOVIONE FARMACIENCIA SA
- 製造廠址
- QUINTA SAO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506, PORTUGAL
- 製造國別
- PT
- 製程
- 原料藥及半成品製造廠
- 申請商
- 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路169號17樓
- 製造商
- Sharp Packaging Services, LLC
- 製造廠址
- 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 分包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。