TFDA 藥品許可證
歐格樂膠囊40毫克
AUGTYRO Capsules 40 mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第028909號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-04-11
- 有效期限
- 2030-04-11
- 異動日期
- 2025-12-08
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
REPOTRECTINIB
適應症
１、ROS1 陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1 陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤的成人病人，並應符合以下三項條件： (１)具NTRK 基因融合 (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity) (３)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項
官方用法用量
詳如仿單
包裝
HDPE塑膠瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 膠囊
- 顏色
- 白
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 20
- 標註一
- REP 40
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
申請商與製造資料
- 申請商
- 再鼎台灣醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路131號10樓之5
- 製造商
- Patheon Inc.
- 製造廠址
- 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
- 製造國別
- CA
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 再鼎台灣醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路131號10樓之5
- 製造商
- BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
- 製造廠址
- ROUTE 206 AND PROVINCE LINE ROAD, PRINCETON, NEW JERSEY 08543, U.S.A.
- 製造國別
- US
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 再鼎台灣醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路131號10樓之5
- 製造商
- AndersonBrecon Inc
- 製造廠址
- 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。