TFDA 藥品許可證
耐脂德膜衣錠
Nustendi F.C. Tablets
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第029062號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膜衣錠
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2026-02-04
- 有效期限
- 2031-02-04
- 異動日期
- 2026-02-26
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Bempedoic Acid;;EZETIMIBE
適應症
用於患有異合子家族性和非家族性之原發性高膽固醇血症、或混合型血脂異常的成人病人，作為飲食的輔助治療以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)： 與statin類藥品併用於已接受最大耐受劑量statin且使用額外的ezetimibe治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標值的病人。 單用於對statin類藥品不耐受、或禁用statin，以及單用ezetimibe無法達到LDL-C目標的病人。 說明：Bempedoic acid，本產品之其中一個成分，適用於無法接受建議劑量statin治療(包含無法接受statin治療)，且患有動脈粥狀硬化心血管疾病或動脈粥狀硬化心血管疾病高風險的成人病人，藉由降低LDL-C的濃度以降低非致命性心肌梗塞及冠狀動脈血管重建風險，作為校正其他風險因子的輔助治療。然而，本品耐脂德膜衣錠複方並未有臨床試驗顯示在降低心血管疾病風險方面，相較於其中之單方Bempedoic acid具有額外效益。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH
- 製造廠址
- LUITPOLDSTRABE 1, D-85276 PFAFFENHOFEN, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 一級包裝、二級包裝
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 製造商
- PIRAMAL PHARMA LIMITED
- 製造廠址
- PLOT NO. 67-70, SECTOR II, PITHAMPUR, DISTRICT-DHAR, MADHYA PRADESH 454775, INDIA
- 製造國別
- IN
- 製程
- bulk
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。