TFDA 藥品許可證
鎦必妥注射液1000百萬貝克/毫升
Pluvicto 1000 MBq/ml solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第R00106號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-01-23
- 有效期限
- 2030-01-23
- 異動日期
- 2026-06-04
詳細處方成分
Composition of the drug product (per mL):177Lu-vipivotide tetraxetanV10XX05000 ↗(177Lu-PSMA-617)（結構化：1000.000000 MBq）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
177Lu-vipivotide tetraxetan
適應症
適用於治療曾接受雄性素受體途徑抑制(ARPI)療法之攝護腺特異性膜抗原(PSMA)陽性之轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC)，且具以下情況的成人病人： 1. 適合延後以紫杉醇為基礎(taxane-based)的化學治療，或 2. 曾接受以紫杉醇為基礎(taxane-based)的化學治療。
官方用法用量
詳見中文仿單擬稿
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA S.L.U.
- 製造廠址
- POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA-SECTOR 3, PARCELAS 1 Y 2, LA AlMUNIA DE DONA GODINA, 50100 ZARAGOZA, SPAIN
- 製造國別
- ES
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
- 製造廠址
- VIA RIBES 5-10010 COLLERETTO GIACOSA (TO), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- 成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。