"新喜"小兒用卸痛安錠１２０毫克

1.1.10. Acetaminophen 80mg一般錠劑膠囊劑：(112/6/1) 限用於6歲以下病人。

1.1.4.Tramadol HCl＋acetaminophen (如Ultracet Tablets) (93/7/1、95/5/1) 限用於中度至嚴重性疼痛之病人，需符合下述條件： 1.經其他止痛藥、或非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。 2.非癌症病患使用超過五天時，需檢附疼痛評估報告，並每隔三個月再評估乙次，內容需包括疼痛強度及疼痛緩解的VAS與VRS (Visual Analogue Scale和Verbal Rating Scale)。

附表二十六之四PCDAI（Pediatric Crohn’s disease activity index） History (Recall, 1 week) 病史(過去一周) Abdominal Pain腹痛 Score分數 0 = None 無 5 = Mild: Brief, does not interfere with activities 輕微: 短暫，不影響活動 10 = Moderate/ Severe: Daily, longer lasting, affects activities, nocturnal 中度/嚴重：每天，持續較長時間，影響活動，夜間痛 Patient Functioning, General Well-Being 病人的功能、一般健康狀況 Score分數 0 = No limitation of activities, well 活動自主，狀況良好 5 = Occasional difficulty in maintaining age-appropriate activities, below par 維持該年齡應有的活動偶爾會有困難，低於平均值 10 = Frequent limitation of activity, very poor 活動經常受限，非常虛弱 Stools (per day)糞便(每天) Score分數 0 = 0-1 liquid stools, no blood 0-1次流質糞便，沒有血絲 5 = Up to 2 semiformed with small blood, or 2-5 liquid 最多2次的半成形及輕微血絲糞便，或是2-5次流質糞便 10 = Gross bleeding, or ≥ 6 liquid, or nocturnal diarrhea 血便，或多於6次流質糞便，或夜間腹瀉 Laboratory 檢驗值 HCT血比容 Score分數 < 10 years (Male and Female): < 10 歲 (男/女) 11-14 years (Male): 11-14歲 (男) 0 = > 33% 2.5 = 28%-32% 5 = < 28% 0 = ≥ 35% 2.5 = 30%-34% 5 = < 30% 11-19 years (Female): 11-19歲 (女) 15-19 years (Male): 15-19 歲 (男) 0 = ≥ 34% 2.5 = 29%-33% 5 = < 29% 0 = ≥ 37% 2.5 = 32%-36% 5 = < 32% ESR紅血球沈降速率 Score分數 0 = < 20 mm/hr 2.5 = 20-50 mm/hr 5 = > 50 mm/hr Albumin白蛋白 Score分數 0 = ≥ 3.5 g/dL 5 = 3.1-3.4 g/dL 10 = ≤ 3.0 g/dL Examination檢查 Weight體重 Score分數 0 = Weight gain or voluntary weight stable/loss 體重增加， 或刻意維持的體重/刻意減重 5 = Involuntary weight stable, weight loss 1%-9% 非刻意維持的體重，體重降低1%-9% 10 = Weight loss ≥ 10% 體重降低10% Height at Diagnosis診斷時身高 Score分數 0 = < 1 channel decrease < 1 間距( channel)減少 5 = ≥ 1, < 2 channel decrease < 2間距( channel)減少 10 = > 2 channel decrease >2間距( channel)減少 Height at Follow-Up 追蹤時身高 Score分數 0 = Height velocity ≥ -1 SD 身高生長速度 ≥ -1 個標準差 5 = Height velocity < -1 SD, > -2 SD 身高生長速度介於-1~ -2 個標準差 10 = Height velocity ≤ -2 SD 身高生長速度≤ -2個標準差 Abdomen腹部 Score分數 0 = No tenderness, no mass 沒有壓痛、沒有腫塊 5 = Tenderness or mass without tenderness 有壓痛，或有不痛的腫塊 10 = Tenderness, involuntary guarding, definite mass 有壓痛，觸診時不自主的防衛，有明顯的腫塊 Perirectal Disease直腸周邊的疾病 Score分數 0 = None, asymptomatic tags 沒有，無症狀的贅瘤(表皮小肉球) 5 = 1-2 indolent fistula, scant drainage, no tenderness 1-2 個不痛的廔管，少量流出分泌物， 沒有壓痛 10 = Active fistula, drainage, tenderness, or abscess 活動性廔管，有流出分泌物，有壓痛或是膿瘡 Extraintestinal Manifestations腸道外症狀 Score分數 (Fever ≥ 38.5°C for 3 days over past week, definite arthritis, uveitis, E. nodosum, P. gangrenosum) (在過去一周發燒≥ 38.5°C至少3天， 關節炎, 虹彩炎，結節性紅斑(Erythema nodosum)，壞疽性膿皮症(pyoderma gangrenosum) 0 = None 5 = 1 10 = ≥ 2 Total Score總分:

1.3.6.1.Modafinil(如Provigil)：(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1) 同時需符合下列條件： 1.限猝睡症(narcolepsy)患者有日間過度睡眠症狀。(109/12/1） 2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下：(109/12/1） Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。 Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上。 (i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）。 Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。 (ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）。 Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。 3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分，或兒童青少年日間嗜睡量表PDSS(Pediatric daytime sleepiness Scale)或史丹福嗜睡評量表SSS(Stanfordsleepiness scale)。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movementdisorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。(109/12/1） 4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科、兒童神經科及兒童胸腔科專科醫師使用。(110/12/1) 5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料：1.病歷紀錄 2.ICSD II 診斷 3.PSG報告4.MSLT報告5.日間過度睡眠量表，如ESS、PDSS、SSS 等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS、或PDSS、SSS，以評估療效。 6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS或PDSS、SSS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若 ESS 或 MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。 7.限制每日最大劑量 200-400mg。(109/12/1） 8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。(112/3/1)

8.2.4.7.2. Adalimumab（如Humira）、infliximab （如Remicade靜脈注射）、risankizumab（如Skyrizi）(105/10/1、106/5/1、108/10/1、111/2/1、113/7/1、113/9/1、114/9/1)：兒童治療部分 1.限具消化系專科證書之內科、兒科專科醫師處方使用。(108/10/1) 2.須經事前審查核准後使用。 3.6歲以上(risankizumab限使用於16歲以上未滿18歲)，經診斷為小兒克隆氏症且領有重大傷病證明，並排除第6項之情形及符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告；(111/2/1、113/9/1)。 (1)克隆氏症病情發作，經皮質類固醇及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過三個月，仍然無法控制病情(PCDAI>30)或產生過敏或其他嚴重副作用者。 (2)小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者(height velocity Z Score -1 to -2.5)。 (3)小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩(height velocity Z Score -1 to -2.5)病童，經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。 4.療效評估與繼續使用： (1)初次申請adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab以6週(使用3劑為限)；risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)，治療第3劑後，達到臨床反應(PCDAI降低>=15)者，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。（106/5/1、113/9/1） (2)繼續使用者: adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab需每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或每24週(使用皮下注射3劑)評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之PCDAI分數者，方得提出申請續用。每次申請adalimumab以16週(使用8劑)；infliximab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)為限。（106/5/1、108/10/1、113/9/1） (3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab治療46週使用8劑 (療效持續至54週)；risankizumab治療44週使用8劑，靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)。必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。（106/5/1、108/10/1、113/9/1） (4)連續2次於總療程結束後復發者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到PCDAI<10分則應考慮停藥。（113/7/1） 5.使用劑量： (1)adalimumab：體重>=40公斤者，最初第一劑160mg，兩週後第二劑 80mg，第四週給予第三劑40mg，之後每隔兩週給予維持劑量40mg；體重<40公斤者，最初第一劑80mg，兩週後第二劑40mg，第四週給予第三劑20mg，之後每隔兩週給予維持劑量20mg。 (2)Infliximab：第0.2.6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導，之後每8週給予5mg/kg。可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1） (3)Risankizumab：第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導，之後每8週給予皮下注射360mg，可持續治療至第44週 (總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。（113/9/1） 6.須排除使用之情形 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括： (1)罹患活動性感染症(active infection)之病患。 (2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。 (3)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患。 (4)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。 (5)多發性硬化症(multiple sclerosis)。 7.須停止治療的情形 (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。 (2)其他事項：包括 i惡性腫瘤 ii該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏) iii嚴重感染(暫時停藥即可)。 ◎附表二十六之三：全民健康保險小兒克隆氏症使用adalimumab、infliximab、risankizumab申請表(106/5/1、108/10/1、113/7/1、113/9/1) ◎附表二十六之四：PCDAI（Pediatric Crohn’s disease activity index）