"生達"俾利健注射液

7.1 .消化性潰瘍用藥： 1.藥品種類： (1)制酸懸浮劑： 各廠牌瓶裝、袋裝制酸懸浮劑及袋裝顆粒制酸劑。 (2)乙型組織胺受體阻斷劑： 各廠牌乙型組織胺受體阻斷劑之口服製劑與針劑。 (3)氫離子幫浦阻斷劑： 各廠牌氫離子幫浦阻斷劑。 (4)細胞保護劑：如gefarnate、cetraxate、carbenoxolone等。 (5)其他消化性潰瘍用藥： dibismuth trioxide, sucralfate, pirenzepine HCl, Gaspin, Caved-S, misoprostol, proglumide及其他未列入之同類藥品，價格與其相當者比照辦理。 2.使用規定：(106/12/1、110/12/1) (1)使用於治療活動性（active）或癒合中（healing）之消化性潰瘍及逆流性食道炎。(92/10/1) (2)瘢痕期（scar stage）之消化性潰瘍復發預防，其劑量依照醫理減量使用。 (3)消化性潰瘍及逆流性食道炎符合洛杉磯食道炎分級表（The Los Angeles Classification of Esophagitis※備註）Grade A或Grade B者，欲使用消化性潰瘍用藥，其使用期間以四個月為限，申報費用時需檢附四個月內有效之上消化道內視鏡檢查或上消化道Ｘ光攝影報告，其針劑限使用於消化道出血不能口服之病人急性期替代療法。(92/10/1) (4)經上消化道內視鏡檢查，診斷為重度逆流性食道炎，且符合洛杉磯食道炎分級表（The Los Angeles Classification of Esophagitis※備註）Grade C或Grade D者，得經消化系專科醫師之確認後可長期使用消化性潰瘍用藥一年。另外，下列病患得比照辦理：(92/10/1) Ⅰ.胃切除手術縫接處產生之潰瘍。 Ⅱ.經消化系專科醫師重覆多次（三次以上）上消化道內視鏡檢查確認屬難治癒性之潰瘍。經診斷確定為Zollinger-Ellision症候群之病患，得長期使用氫離子幫浦阻斷劑而不受一年之限制。 (5)因腦中風，冠狀動脈疾病或周邊血管疾病，或易出血體質(備註)而需使用雙重抗血小板藥物及抗凝血藥物，如aspirin、warfarin、tirofiban、cilostazol、 P2Y12 inhibitor（如clopidogrel、ticagrelor、ticlopidine、prasugrel）或新一代口服抗凝血藥物（如rivaroxaban、apixaban、edoxaban、dabigatran）病人得以使用每日藥費6.5元以下之氫離子幫浦阻斷劑(PPI)，最長以16週為限；若為曾接受過內視鏡檢查，經彩色內視鏡圖譜證實有活動性消化性潰瘍或上消化道出血，最長以一年為限，如使用期間或停藥後，活動性消化性潰瘍再發或上消化道出血，得再治療一年。(110/12/1) 備註：易出血性體質建議如下(110/12/1)： I. 第五期慢性腎臟病(eGFR<15mL/min/1.73M2)或透析治治療中 II. 血小板＜80,000 /mm3。 III. 肝臟疾病且INR>1.7。 IV. 其他凝血功能不全疾病。 (6)需使用NSAIDs而曾經上消化道內視鏡或Ｘ光攝影證實有過潰瘍，得於使用NSAIDs期間內，使用消化性潰瘍用藥。(92/10/1、110/12/1) (7)對於症狀擬似逆流性食道炎之患者，但其上消化道內視鏡檢查無異常，若欲使用消化性潰瘍用藥，則需檢附其他相關檢查（如24小時pH監測）的結果。(92/10/1) (8)消化性潰瘍穿孔病人經手術證實者，且所施手術僅為單純縫合，未作胃酸抑制相關手術者，可檢附手術記錄或病理檢驗報告，申請使用消化性潰瘍用藥，但以四個月內為限，如需繼續使用，仍請檢附胃鏡檢查或上腸胃道Ｘ光檢查四個月內有效報告影本。(92/10/1) (9)嚴重外傷、大手術、腦手術、嚴重燙傷、休克、嚴重胰臟炎及急性腦中風者為預防壓力性潰瘍，得使用消化性潰瘍藥品。此類藥物之針劑限使用於不能口服之前述病患短期替代療法。 (10)經由碳13尿素呼氣檢查、或幽門螺旋桿菌糞便抗原檢查、或上消化道內視鏡切片檢查，確診為幽門螺旋桿菌感染之病人，得進行初次幽門螺旋桿菌消除治療，使用時需檢附檢測報告並註明初次治療。(92/10/1、113/8/1) (11)幽門螺旋桿菌之消除治療療程以二週為原則，特殊病例需延長治療或再次治療，需檢附相關檢驗報告說明理由。 (12)下列病患若因長期服用NSAIDs而需使用前列腺素劑(如misoprostol)，得免附胃鏡報告：(99/7/1) Ⅰ紅斑性狼瘡。 Ⅱ五十歲以上罹患類風濕性關節炎或僵直性脊椎炎之病患。 (13)經消化系專科醫師上消化道內視鏡檢查，並經病理切片確診為Barrett’s esophagus之病患，可使用消化性潰瘍用藥一年，一年內至少須經上消化道內視鏡檢查追蹤一次。(101/1/1) (14)腦性麻痺、先天性心臟病、消化道畸形及其他有施行胃鏡檢查困難之兒科病患有消化道出血、消化性潰瘍、逆流性食道炎者，可使用消化性潰瘍用藥六個月。上述病人若經上消化道X光攝影或經食道酸鹼度測定為重度逆流者，得經兒科消化醫學次專科醫師確認後長期使用消化性潰瘍用藥一年。(106/12/1) 備註： 1.The Los Angeles Classification of Esophagitis Grade A: One or more mucosal break,each ≦5mm long,confined to the mucosal folds。 Grade B: One or more mucosal break > 5mm long, confined to the mucosal folds but not continuous between the tops of two mucosal folds。 Grade C: One or more mucosal break continuous between the tops of two or more mucosal folds but which involve less than 75% of the esophageal circumference。 Grade D: Mucosal breaks which involve less than 75% of the esophageal circumference。 2. 醫療院所使用單價新台幣四元(含)以下之消化性潰瘍用藥時，得由醫師視病情決定是否需要上消化道內視鏡檢查。(92/10/1)

3.3.30. Glycerol phenylbutyrate (如Ravicti)：(113/11/1) 1.用於經衛生福利部國民健康署認定之不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常(Urea Cycle Disorders；UCDs)病人的長期輔助治療，包括 carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶(ornithine carbamoyltransferase,OTC)缺乏症、argininosuccinate synthetase(ASS)缺乏症、argininosuccinate lyase(ASL)缺乏症、arginase (ARG) I 缺乏症和ornithine translocase缺失引起之高鳥胺酸血症-高氨血症-高瓜胺酸血症症候群(hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome,HHH)。 2.使用限制： (1)服用本藥品時，必須限制飲食中的蛋白質，某些情況下還應添加膳食補充劑(例如必需氨基酸、精氨酸[arginine]、瓜氨酸[citrulline]、無蛋白熱量補充劑)。 (2)本藥品不得使用於急性高氨血症(acute hyperammonemia)之控制。 (3)需經事前審查核准使用。 3.用藥後，若病情惡化即須停止使用。

3.3.19.先天性代謝異常之罕見疾病藥品(108/9/1、108/12/1、111/9/1、113/11/1) 1.藥品成分： (1) Levocarnitine/L-Carnitine inner salt (2) Sodium phenylbutyrate、glycerol phenylbutyrate(108/9/1、113/11/1) (3) Citrulline malate (4) L-Arginine (5) Sapropterin dihydrochloride（Tetrahydro- Biopterin,BH4） (6) betaine(108/12/1) (7) oxitriptan（L-5-hydroxytryptophan ,5-HTP）(108/12/1) (8) alpha-glucosidase(108/12/1) (9) sodium benzoate(108/12/1) (10)diazoxide(108/12/1) (11)Cholic acid(111/9/1) 2.用於尚未確診經主管機關認定為罕見疾病者，需緊急使用時，除下列各款另有規定外，應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝或小兒內分泌科次專科訓練之醫師處方使用，並於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應，且第一項各款藥品須符合下列各對應條件： (1) 新生兒篩檢為carnitine deficiency陽性個案 (free carnitine 低於6 μmol/L)。 (2) 新生兒篩檢為瓜氨酸血症之陽性個案，初次發作之不明原因高血氨(血氨值高於 150 μ mol/L)。 (3) 新生兒篩檢為有機酸血症 (甲基丙二酸血症，丙酸血症，異戊酸血症，戊二酸血症，HMG CoA lyase等) 之陽性個案。 (4) 新生兒初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者(血氨值高於150μmol/L)。(111/9/1) (5) 新生兒篩檢為苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(111/9/1) (6) 新生兒篩檢為高胱胺酸血症之陽性個案(tHcy高於50 uM)。(108/12/1) (7) 新生兒篩檢為BH4缺乏之苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(108/12/1) (8) 經心電圖，胸部X光，或是心臟超音波等，證實已出現心臟影響徵象之嬰兒型龐貝氏症患者(本款限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用)。(108/12/1、111/9/1) (9) 腦脊髓液/血液甘胺酸比值超過0.08之非酮性高甘胺酸血症患者。(108/12/1) (10)持續性幼兒型胰島素過度分泌低血糖症(PHHI)患者，且符合下列條件之一：(108/12/1) I.當血糖<50 mg/mL時，Insulin>2 μU/mL，blood ketone<0.6 mmol/L。 II.需注射糖水(輸注速率>6 mg/kg/min)，血糖才能達到50 mg/mL。 (11)臨床上高度懷疑需緊急使用，並符合下列條件之膽汁滯留症患者(本款限兒科消化次專科醫師，或小兒神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用)：(111/9/1) I.嬰兒肝內膽汁滯留症超過兩週。 II.γ-Glutamyltransferase≦150 U/L III.alaine aminotransferase > 2x upper limit of normal (ULN) IV.血清膽汁酸濃度≦150μmol/L。 3. 經通報主管機關，符合下列情形之一時，應停止使用：(111/9/1) (1)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化者。 (2)經主管機關認定非為罕見疾病時。 (3)本類藥品依個別給付規定需經事前審查，審查結果未核准使用者。 4.未通報主管機關認定者，用藥日數以14日為限。 5.本類藥品依個別給付規定需經事前審查者，依本規定初次緊急用藥時應併送事前審查。(111/9/1)

5.4.1.1.生長激素 (Somatropin) (111/2/1)： 1.限生長激素缺乏症、透納氏症候群、SHOX缺乏症(限使用Humatrope)及努南氏症候群（限使用Norditropin）患者使用。(104/6/1、111/11/1) 2.限地區醫院以上層級具兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科或新陳代謝專科醫師診斷。(104/6/1、110/12/1) 3.生長激素缺乏症使用生長激素治療，依下列規範使用：（100/12/1） (1)診斷：施行insulin, clonidine, L-Dopa, glucagon, arginine等檢查有兩項以上之檢查生長激素值均低於7ng/mL(insulin test須附檢查時之血糖值)。包括病理性(pathological)及特發性(idiopathic)及新生兒生長激素缺乏症。 (2)開始治療條件： Ⅰ.病理性生長激素缺乏症者須兼具下列二項條件： i.包括下視丘-腦垂體病變(如：腫瘤或腦垂體柄因被浸潤而膨大)及下視丘-腦垂體發育異常(如：無腦垂體柄、腦垂體後葉異位)者。 ii.生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。) Ⅱ.特發性生長激素缺乏症須兼具下列二項條件： i.身高低於第三百分位且生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。 ii.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差(應檢附骨齡X光檢查影像)。 Ⅲ.新生兒生長激素缺乏症，一再發生低血糖，有影響腦部發育之顧慮者。 (3)治療劑量：起始劑量0.18 mg/kg/week，爾後視需要可調整至0.18~0.23mg/kg/week。 (4)治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡每六至十二個月測定一次。 (5)繼續治療條件(每年評估一次)： Ⅰ.治療後第一年，生長速率比治療前增加至少3公分/年。 Ⅱ.骨齡：男生骨齡16歲，女生骨齡14歲為治療之最後期限。 (6)個案申請時需檢附相關資料包括實驗室檢查報告影本、療程中門診追蹤身高體重記錄影本、骨齡X光片影像及藥品劑量等資料之治療計畫)，經事前審查核准後使用。 4.透納氏症候群病人使用生長激素治療的原則： (1)診斷：Ｘ染色體部分或全部缺乏的女童。（請檢附檢查報告）(96/11/1) (2)病人無嚴重心臟血管、腎臟衰竭等危及生命或重度脊椎彎曲等影響治療效果的狀況。 (3)開始治療條件： Ⅰ. 6歲以上(111/2/1)。 Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。(96/11/1) Ⅲ.骨齡14歲以下（請檢附骨齡Ｘ光片）(111/2/1) (4)治療劑量：不超過 1 IU/kg/wk或0.35 mg/kg/wk。(96/11/1) (5)繼續治療條件（每年評估一次）： Ⅰ.骨齡14歲以下(111/2/1)。 Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。 Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。 5.用於治療SHOX缺乏症患者使用生長激素治療的原則：(104/6/1) (1)診斷：SHOX基因突變或缺乏(請檢附檢查報告，若為點突變者，需加附文獻資料證實此突變確為致病突變)。 (2)開始治療條件： Ⅰ.年齡6歲以上(111/2/1)。 Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。 Ⅲ.男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1) (3)治療劑量：不超過 0.35 mg/kg/wk。 (4)繼續治療條件(每年評估一次)： Ⅰ. 骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1) Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。 Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。 (5)需事前審查核准後使用。 6.努南氏症候群（Noonan Syndrome）病人使用生長激素治療的原則：(111/11/1) (1)診斷：(需同時符合下列兩點) Ⅰ.努南氏症候群臨床表現型者，診斷標準表如下: 臨床特徵 主要表徵 次要表徵 1.臉部 典型臉部表徵 疑似臉部表徵 2.心臟 肺動脈狹窄，肥厚阻塞型心肌病變and/or 典型努南氏症心電圖(wide QRS with negative pattern in left precordial lead) 其他心臟缺陷 3.身高 小於 3% 小於 10% 4.胸壁 雞胸或漏斗胸 寬的胸廓 5.家族史 第一直系血親有努南氏症診斷 第一直系血親疑似有努南氏症 6.其他 同時合併智力障礙，隱睪及淋巴循環不良 智力障礙，隱睪及淋巴循環不良符合其中一項 備註： 備註1:典型臉部表徵包括：額頭高且寬、眼距過寬、內眥贅皮、眼尾下垂、低位後轉耳、耳外緣厚、高顎弓、小下巴、脖子短、後頸厚及後枕髮線低。 備註2:努南氏症臨床診斷須符合以下三者之一: 兩個主要表徵。 一個主要表徵加上兩個次要表徵。 四個次要表徵。 Ⅱ.具有PTPN11、SOS1、RIT1、RAF1、RRAS2、LZTR1、SOS2、KRAS、NRAS、BRAF、MAP2K1 (MEK1)、PPP1CB等努南氏症候群相關基因之任一致病性變異或拷貝數變異(請檢附檢查報告)。 (2)開始治療條件： Ⅰ.6歲以上。 Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於4公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔3個月一次，至少6個月以上之紀錄。 Ⅲ.骨齡：男性 16 歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片) (3)治療劑量：不超過 0.35mg/kg/wk。 (4)繼續治療條件(每年評估1次)： Ⅰ.骨齡：男性16歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片) Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。 Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。 (5)需事前審查核准後使用，治療後每年需再提出申請，審查同意後使用。

5.5.7.Mecasermin（如Increlex注射劑）(98/5/1、111/2/1) 1.限由醫學中心或區域醫院小兒內分泌或新陳代謝專科醫師實施。 2.Primary IGF-I deficiency (1)診斷：GH-IGF axis有明確的基因突變（即homozygotes或compound heterozygotes）（請檢附檢驗報告）。 (2)開始治療條件： I. 2歲以上(111/2/1)。 II. 身高低於同性別同年齡正常孩童之-3SD。 III.生長速率一年小於4公分，需具醫療機構之身高檢查每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。 IV.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差。 V.血清生長激素濃度之基礎值或施行生長激素刺激試驗的最高值超過10 ng/mL。 VI.血清IGF-I基礎值低於50μg/L。 VII.血清IGFBP-3基礎值低於1.0mg/L。 VIII.IGF generation test（給予生長激素33μg/kg/day皮下注射四天）後血清IGF-I值增加不超過20μg/L。血清IGF-BP3值增加不超過0.4 mg/L。 3.Isolated growth hormone deficiency type IA（GHD-IA） (1)診斷：GH1 gene有明確的脫失突變（deletion）（請檢附檢驗報告） (2)開始治療條件： I. 2歲以上(111/2/1)。 II.身高低於同性別同年齡正常孩童之-2SD。 III.生長速率一年小於4公分，需具醫療機構之身高檢查每隔三個月一次，至少六個月以上之記錄。 IV.骨齡比實際年齡遲緩至少2個標準差。（請檢附骨齡X光片） V.施行insulin、clonidine、L-Dopa、glucagon、arginine等檢查，有兩項以上之檢查皆偵測不到生長激素值。 VI.施予生長激素治療第一年比生長激素治療前多3公分以上，但後來以適當生長激素劑量治療，年生長速率仍小於3公分。 4. 治療劑量：不超過120μg/kg皮下注射每天兩次。 5.治療監測：病人至少每3個月測量身高體重一次，每6至12個月評估骨齡一次。 6.繼續治療條件： (1)男童骨齡未滿16歲，女童骨齡未滿14歲，且骨端尚未癒合患者(111/2/1)。 (2)第一年生長速率比治療前增加至少3公分。 (3)第二年開始，生長速率至少4公分/年。

8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel)； adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）； abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia) ；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)； infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。 2.經事前審查核准後使用。 3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1） 4.使用劑量： (1)初次使用tocilizumab時： I.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1) Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1) (2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1) (3)使用infliximab時： I.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1) Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1) 5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1) 6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。 (1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1) (2)連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。 Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1) 註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下: DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH 註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status) (3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗： 病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1) Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1) i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一： (i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。 (ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1) ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。 Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1) DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 (4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)： Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1) Ⅱ.活動性感染症之病患 Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括： i.慢性腿部潰瘍之病患 ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者 iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症 vi.具有留置導尿管者 Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤） Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis) (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療： Ⅰ療效不彰 Ⅱ不良事件，包括： i.惡性腫瘤 ii.該藥物引起的嚴重毒性 iii.懷孕 (暫時停藥即可) iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可) 7.轉用其他成分生物製劑之條件： (1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。 (2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。 8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1) (1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1) (2)減量方式： 病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。 (3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後： Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。 Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。 Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。 (4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。 (5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。 (6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。 9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1) (1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。 (2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1) ◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表 ◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表 ◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)