"台灣大塚"補樂益三號注射液

3.1.1. Fat emulsion：或含Fat emulsion之靜脈營養輸液(如含glucose、lipid、amino acid及electrolytes三合一靜脈營養輸液)：(97/11/1、98/7/1、98/12/1)限 1.嚴重燒傷病人，為靜脈營養補充。 2.使用全靜脈營養者。 3.重大手術後五至七天仍不能經腸道進食者，每日不超過一瓶為原則。(98/12/1)

3.3.4.口服鈣質補充劑oral calcium salt：（89/2/1） 限下列病患使用： 1. 骨質疏鬆（osteoporosis）或軟骨病（osteomalacia）病患。 2. 高磷酸鹽血症（hyperphosphatemia）或低血鈣症（hypocalcemia）。 3. 長期使用糖皮質類固醇（glucocorticoid）病患。 4. 腎衰竭病患。

8.2.3.3.Glatiramer acetate (如Copaxone injection)：(94/10/1、97/8/1) 限用於復發型多發性硬化症，Copaxone用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。

9.28.Bortezomib（如Velcade）：（96/6/1、98/2/1、99/3/1、99/9/1、100/10/1、101/6/1、105/5/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）附表九之三 限用於 1.合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人：(99/3/1、100/10/1、101/6/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1) (1) 每人終生以16個療程為上限。(99/9/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1） (2)需經事前申請後使用，每次申請4個療程。（101/6/1） (3) 開始治療時病患須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1） Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀： ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。 iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。 vi.Serum free light-chain ratio≧100。 (4)使用4個療程後，必須確定藥物使用後paraprotein (M-protein)未上升 (即表示為response或stable status)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell之比率為療效依據，方可繼續使用。（101/6/1、109/4/1） (5)若病患於前線療程符合前項規定(4)之療效而醫師決定可暫時停藥，則後續療程可保留，於疾病復發時，再行申請使用。（101/6/1、109/4/1） (6) 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生16個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1） 2.被套細胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）病人：(98/2/1、105/5/1) (1)每人以8個療程為上限。(99/9/1) (2)每日最大劑量1.5mg/m2/day；每個療程第1,4,8,11日給藥。 (3)第一線使用過復發者，不得申請再次使用。(105/5/1) (4)需經事前審查核准後使用。

9.43.Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1、115/8/1、115/9/1） 1.多發性骨髓瘤： (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1） Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1） Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。 ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60% ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。 Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1） (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。 ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。 Ⅰ.每天限給付1粒。 Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。 (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1） (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1） 2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1) (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。 (2)須經事前審查核准後使用。 Ⅰ.每人至多給付12個療程。 Ⅱ.每天限給付1粒。 3.Lenalidomide(限使用Revlimid及Leavdo)與rituximab(除Mabthera以外)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1、115/8/1、115/9/1） (1)具CD20抗原陽性。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.有單一腫瘤直徑7公分以上者； Ⅱ.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者； Ⅲ.脾臟腫大，其長度16公分以上者； Ⅳ.對vital organs造成擠壓者； Ⅴ.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者； Ⅵ.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。 Ⅶ.B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。 (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。 (6)每日限處方1粒。

9.62. Pomalidomide(如Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1) 1.與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。 2.限與elotuzumab及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人。（113/9/1） 3.需經事前審查核准後使用：（107/1/1、112/4/1） (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。（107/1/1、112/4/1） 4.每人終生以10個療程為上限，Pomado則每人以6個療程為上限。（107/1/1、112/4/1、113/9/1） 5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1) 6.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程，Pomado則每人6個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、113/9/1） 7.每日最多處方1粒(113/9/1)

9.75.Carfilzomib (如Kyprolis)：(109/2/1、112/4/1、113/4/1) 1.與dexamethasone合併使用於先前曾接受含bortezomib及lenalidomide兩種治療後無法耐受或惡化之病患，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能(CrCl ≥50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。 2.與isatuximab/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG < 2) 者。（113/4/1） 3. 需經事前審查核准後使用：（109/2/1、112/4/1） (1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/2/1、112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以3個療程為限。 (3)每人終生以10個療程為上限。 （109/2/1、112/4/1） 4. 不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs) 或daratumumab併用。（109/2/1、112/4/1、113/4/1） 5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

9.77.Ixazomib (如Ninlaro)：(109/3/1、112/4/1) 1.與lenalidomide及dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病患，並符合下列條件之一： (1)體能不適合(unfit)化療標靶注射治療者。 (2) 曾接受bortezomib治療失敗，但有嚴重心血管共病無法接受carfizomib 治療之病患。（109/3/1、112/4/1） 2.前述病患若於第二線治療使用，則需為具高風險細胞遺傳異常的病人群 (包括具del（17p）、t（4；14）、t(14；16)及1q21 amplification等染色體變化者)；若為第三線以上治療使用，則不需為具高風險遺傳異常者。 3.需經事前審查核准後使用：（109/3/1、112/4/1） (1) 初次申請以4個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/3/1、112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ. Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2) 後續每次申請以4個療程(每療程為4週)為限，續用申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。（109/3/1、112/4/1） (3) 每人終生以12個療程為上限。（109/3/1、112/4/1） 4. 除lenalidomide外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。（109/3/1、112/4/1） 5.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生12個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）