鹽酸納洛芬注射液

3.3.1.肝庇護劑：(85/1/1、88/3/1、94/7/1、108/11/1、114/6/1) 1.肝硬化、肝炎患者，限下列情形之一者，得由醫師依肝功能和影像檢查或病理切片檢查確實診斷後，視病情需要處方之。（94/7/1、114/6/1） （1）HBV（+）或HCV（+）之病患且GOT或GPT值大於等於正常值上限1倍以上。 （2）任何原因所引起之肝硬化且GOT或GPT值大於等於正常值上限1倍以上。 （3）HBV（-）及HCV（-）之病患，GOT或GPT值大於等於正常值上限2倍以上。 2.肝庇護劑之使用，門診以口服一種為原則；使用於高血氨症(hyperammonemia) 之肝庇護劑應檢附氨之異常報告。 3.使用肝庇護劑應檢附肝功能報告，該報告有效期為三至六個月，逾期應再複查。(108/11/1) 4.肝功能檢查如檢查結果正常，應停止用藥，在檢查未得結果前，所用藥物以一週為宜。

11.2.1.Flumazenil (如Anexate inj )限使用於： 1.全身麻醉病例 2.Benzodiazepine類藥物中毒之鑑別診斷與治療病例。

1.5.1.Pilocarpine hydrochloride口服劑型 1.使用於修格蘭氏症候群 (Sjogren's syndrome) 病人： (1)使用對象：需符合修格蘭氏症候群之診斷標準。 (2)使用時機：原發性或續發性修格蘭氏症候群病人具有口乾燥症狀者。 (3)治療期程及評量：使用後每半年需檢附pilocarpine hydrochloride口服劑型治療後症狀改善評量表 (如附表十九) 於病歷上，證明pilocarpine hydrochloride口服劑型治療有效方可繼續使用。（102/2/1) (4)使用劑量：每日三至四次，每次一錠 (5mg/tab) 依病人反映，可做劑量調整參考。 2.使用於頭頸部癌放射線治療病人 (1)使用對象：頭頸部癌放射線治療超過26GY之患者，造成唾腺功能減低而引起的口乾燥症狀。 (2)使用時機：適用於放射線治療期間及治療後所引起的口乾燥症狀需藥物控制時。 (3)治療期程及評量：每使用兩個月後，需以pilocarpine hydrochloride口服劑型治療後症狀改善評量表 (如附表十九) 評估，認定確有改善者達10分(含)以上者方可繼續使用。（96/7/1） (4)使用劑量：每日三至四次，每次一錠 (5mg/tab) 依病人反應，可做劑量調整參考。 備註：修格蘭氏症候群之診斷標準如下：【修格蘭氏症候群 (Sjogren's syndrome)之診斷標準依據2002年修立之歐洲分類標準】 1.眼睛主觀症狀：至少符合下列問題之一： (1)是否有每天，持續性，令人困擾的乾眼症狀持續三個月以上？ (2)眼睛是否有反覆性的異物感？ (3)是否使用人工淚液一天大於三次？ 2.口腔主觀症狀：至少符合下列問題之一： (1)是否每天都覺得口乾症狀持續三個月以上？ (2)是否於成年後曾經有反覆性或持續性唾液腺體腫大的現象？ (3)是否經常使用流質來幫助吞食較乾的食物？ 3.眼睛客觀表現：兩項檢查之中至少有一項呈陽性反應： (1)Shirmer's 試驗：在無麻醉下測試，5分鐘後小於或等於5公厘。 (2)Rose Bengal score 或其他眼睛染色之評分，大於或等於4分 (依據van Bijsterveld's 評分系統)。 4.組織病理學：在4mm2的唾液腺組織切片中顯示腺體發炎而且≧1 focus的淋巴球浸潤 (1 Focus：≧50個淋巴球聚集)。 5.唾液腺之侵犯：下列檢查之中至少有一項呈陽性反應： (1)無刺激下唾液的分泌總量減少 (15分鐘少於1.5㏄) (2)腮腺唾液管X光照像呈現瀰漫性唾液腺管擴大 (呈像為斑點狀，空洞狀或不規則狀) 且無唾液管阻塞現象。 (3)唾液腺閃爍造影檢查呈現放射性同位元素之延遲顯影，低濃度以及/或排出延遲。 6.自體免疫抗體：出現以下自體抗體： (1)SSA或SSB或兩者皆有 合乎修格蘭氏症候群診斷標準之判定： 1.原發性修格蘭氏症：無任何相關疾病且需合乎下述(1)或(2)項條件： (1)6項條件中4項符合，其中需有第4項 (組織病理) 或第6項 (血清檢查) 條件符合。 (2)4項客觀條件 (即第3、4、5、6項) 中，任3項條件符合。 2.次發性修格蘭氏症： 患者有潛在相關疾病 (例如：任何明確結締組織疾病) 而且存在有上述診斷標準中第1項條件，或第2條件，再加上第3、4、5項條件中任何2項，即考慮次發性修格蘭氏症候群。

3.3.28.Migalastat hydrochloride (如Galafold)：(112/8/1、114/2/1) 1.本品不適用於治療法布瑞氏症IVS4+919G>A(c.639+919G>A)基因型患者。 2.病患須符合16歲以上，確定診斷為法布瑞氏症之患者且體外試驗確定為可符合性基因突變 (amenable mutation)【請參照https://www.galafoldamenabilitytable.com.tw/】 3.病患須符合以下診斷條件： (1)確定診斷為法布瑞氏症典型患者，須符合下列條件之一： Ⅰ.出現肢端疼痛排汗障礙，或中風 Ⅱ.蛋白尿、微量白蛋白尿 (Microalbuminuria) Ⅲ.不整脈(附表心電圖〔ECG〕第2項)或心室肥大 (2)確定診斷為法布瑞氏症非典型患者，須符合下列條件之一： Ⅰ.經腎臟切片證實與法布瑞氏症相關之法布瑞氏症腎臟型患者，需檢附蛋白尿、微量白蛋白尿 (Microalbuminuria)相關資料。 Ⅱ.法布瑞氏症IVS4+919G>A基因型以外之心臟型患者，於「法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表」(詳罕見疾病通報審查基準表)之「心電圖」、「心臟超音波」、「心臟核磁共振檢查報告」及「實驗室檢查報告」4個部分中，每個部份需符合至少1項指標並提具該指標檢測報告，且心臟組織切片檢查(cardiac biopsy) 證實有GL3或lyso-Gb3脂質堆積者;且需檢附相關檢查及檢驗資料，以及至少半年之高血壓或糖尿病心肌病變危險因子之治療紀錄。糖尿病經過治療且HbA1c(醣化血色素)＜7者，始可接受酵素補充治療。（103/9/1、108/5/1、114/2/1）。 4.排除使用於無法接受換腎之末期腎臟疾病合併有嚴重心臟衰竭(NYHA class IV) 5.使用劑量：每間隔1日1次，每次服用1粒。 6.本藥品不能與pegunigalsidase alfa、agalsidase alfa或 agalsidase beta合併使用。 7.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限，申請續用時需檢送療效評估資料，若符合下列條件之一，則不予同意使用： (1)嚴重心臟疾病(NYHA class IV)或嚴重心肌纖維化（112/8/1、114/2/1） 註：嚴重心肌纖維化定義：每2年磁振造影中，有超過15%心肌質量為釓延遲顯影(late gadolinium enhancement >15% of myocardial mass)，或4個segments以上有＞75%纖維化 (2)腎臟變異型法布瑞氏症病人合併末期腎臟疾病 (3)腎功能惡化 (eGFR<30mL/min/1.73m2) (4)嚴重認知退化經診斷為中、重度失智症 (5)由於末期法布瑞氏症或其他疾病，以致預期生存壽命少於一年 (6)在已事先預防情況之下，仍持續發生危及生命或嚴重不良反應者，例如:全身性過敏反應 (7)病人的服藥順從性不佳，超過50%未正常服用藥物。 (8)病患整年長期疼痛控制無法改善者或嚴重腸胃道症狀無法改善者，然典型男性患者不受此限。 (9)以下檢測心臟功能之評估項目，若有一項目相較於前一年惡化，則不予續用（114/2/1）。 I. 六分鐘步行惡化：絕對行走距離減少50公尺和相對行走距離減少大於20% II. 心臟衰竭指數惡化：相較於基期，NT-Pro BNP增加> 700 mg/L且>30% 8.治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查： (1)確定其了解治療的預期效果。 (2)患者有義務接受定期追蹤評估，如無明顯療效（如上述7所列），主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後，應停止治療。 (3)女性患者之角膜病變Cornea Verticillata為良性症狀。 9.每一年須重新評估一次，追蹤檢查項目如下：（114/2/1） (1)腎功能(eGFR)； (2)尿蛋白(尿蛋白或微尿蛋白)； (3)血漿或尿液lyso-Gb3； (4)疼痛狀態； (5)中風次數； (6)病患是否有出現新的心臟病或原心臟病是否有惡化情形(出現新的心肌梗塞、心律不整需心臟電擊整流或藥物治療、心跳過緩、房室傳導阻斷或其他心律疾病需心律調節器的植入治療，心臟衰竭需住院治療)。 (7)心肺功能狀態 (紐約心臟學會心功能分級 NYHA functional class及6分鐘走路測驗或運動心電圖測驗)。 (8)靜態心電圖、24小時Holter心電圖與心臟超音波。心臟超音波檢查時之基本項目: 左心室舒張期直徑、左心室後壁厚度、左心室前壁厚度、左心室質量與質量身高比、心房大小測量、左心室舒張功能測量(包含組織超音波)、心室後壁輻射向應變率、心中膈縱向應變率與心側壁縱向應變率、心臟瓣膜功能。超音波左心室質量與質量身高比、心室後壁輻射向應變率、心側壁縱向應變率。 (9)若初次心臟磁振造影(MRI)檢查時有心肌纖維化的病患，追蹤時應做心臟磁振造影；其他患者建議每兩年做心臟磁振造影追蹤檢查。 10.使用本類藥品需完成個案系統登錄，亦需於療程結束或停止使用該藥品後，於此系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(114/2/1） 法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表（114/2/1） 心電圖[ECG] 1 心電圖左心室肥厚 (ECG LVH Romhilt-Estes score>5或符合Cornell's criteria) 2 心肌與節律出現異常：AV block, short PR interval, LBBB,ventricular or atrial tachyarrhythmias, sinus bradycardia(在沒有使用抑制心律的藥物下) 心臟超音波[Echocardiogram] 1 左心室厚度>12mm。 2 心臟超音波左心室質量指數 (LVMI)男性大於51 gm/m2.7, 女性大於48 gm/m2.7, LVMI。（108/5/1） 3 心臟超音波左心室舒張功能異常 E/A ratio>2.0及 deceleration time<150 msec或組織超音波顯示舒張功能異常(二尖瓣環部中膈E/E' >15 或側壁E/E'>12). 4 間隔至少超過12個月測量左心室質量 (LVM) 增加>5g/m2 5 心臟超音波左心房體積增加>34 mL/m2 body surface area (BSA) （108/5/1） 6 中度到重度的二尖瓣與主動瓣膜閉鎖不全 心臟核磁共振檢查報告 1 心臟磁振造影心肌延遲顯影(delayed enhancement)出現左心室的輕度到中度纖維化。 2 Low native T1 3 High T2 4 因裝置MRI incompatible pacemaker 而無法執行 實驗室檢查報告 1 NT-proBNP/BNP 或 high sensitivity troponin升高（112/8/1）

9.14.Doxorubicin hydrochloride liposome injection(如Lipo-Dox、Caelyx)：(91/3/1、93/8/1、93/11/1、99/10/1) 限用於下列適應症:(99/10/1) 1.用於治療曾接受第一線含platinum及paclitaxel化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。(91/3/1) 2.用於治療CD4數量低下（<200 CD4 lymphocyte/mm3）和粘膜、皮膚或內臟有病變的AIDS related Kaposi’s Sarcoma的病人。(91/3/1) 3.用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。(93/11/1)

1.5.2.Cevimeline hydrochloride（如Evoxac Capsules）（97/5/1、102/2/1) 1.使用對象：需符合修格蘭氏症候群之診斷標準。 2.使用時機：原發性或續發性修格蘭氏症候群病人具有口乾燥症狀者。 3.治療期程及評量：使用後每半年需檢附cevimeline hydrochloride治療後症狀改善評量表（如附表二十）於病歷上，證明cevimeline hydrochloride治療有效方可繼續使用。（102/2/1)。 4.使用劑量：每日三次，每次一顆 (30mg/cap) 依病人反映，可做劑量調整參考。

14.4.2.Lomefloxacin (Okacin)：(90/12/1、93/2/1） 1.對lomefloxacin hydrochloride易感性細菌所造成之結膜炎、眼瞼炎等之第二線用藥。 2.申報費用時需檢附細菌敏感試驗報告。