"瑞士"膚麗凝膠７.５毫克/公克（咪唑尼達）

10.3.7.ceftolozane+tazobactam (如Zerbaxa):(110/3/1) 1.治療18歲以上成人，患有對ceftolozane/tazobactam有感受性的致病菌引起的以下感染症: (1)複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。 (2)複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。 (3)院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。 2.需經會診感染科醫師同意後使用。申報費用時，需檢附感染科醫師會診報告。

10.8.8.Fidaxomicin(如Dificid)：(103/9/1) 1.限用於經第一線藥物metronidazole及vancomycin治療無效或復發，且細菌培養或毒素分析(toxin assay)報告證實為困難梭狀桿菌相關腹瀉(C. difficile-associated diarrhoea, CDAD)，並經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者。 2.申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

10.8.1.1.Teicoplanin及vancomycin注射劑：(88/3/1、110/7/1) 1.對其他抗生素有抗藥性之革蘭氏陽性菌感染。 2.病患對其他抗生素有嚴重過敏反應之革蘭氏陽性菌感染。 3.治療抗生素引起之腸炎(antibiotics-associated colitis)，經使用metronidazole無效者始可使用口服vancomycin。 4.vancomycin 10 gm(溶液用粉劑)限骨髓移植病例使用。 5.其他經感染症專科醫師認定需使用者。

3.3.19.先天性代謝異常之罕見疾病藥品(108/9/1、108/12/1、111/9/1、113/11/1) 1.藥品成分： (1) Levocarnitine/L-Carnitine inner salt (2) Sodium phenylbutyrate、glycerol phenylbutyrate(108/9/1、113/11/1) (3) Citrulline malate (4) L-Arginine (5) Sapropterin dihydrochloride（Tetrahydro- Biopterin,BH4） (6) betaine(108/12/1) (7) oxitriptan（L-5-hydroxytryptophan ,5-HTP）(108/12/1) (8) alpha-glucosidase(108/12/1) (9) sodium benzoate(108/12/1) (10)diazoxide(108/12/1) (11)Cholic acid(111/9/1) 2.用於尚未確診經主管機關認定為罕見疾病者，需緊急使用時，除下列各款另有規定外，應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝或小兒內分泌科次專科訓練之醫師處方使用，並於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應，且第一項各款藥品須符合下列各對應條件： (1) 新生兒篩檢為carnitine deficiency陽性個案 (free carnitine 低於6 μmol/L)。 (2) 新生兒篩檢為瓜氨酸血症之陽性個案，初次發作之不明原因高血氨(血氨值高於 150 μ mol/L)。 (3) 新生兒篩檢為有機酸血症 (甲基丙二酸血症，丙酸血症，異戊酸血症，戊二酸血症，HMG CoA lyase等) 之陽性個案。 (4) 新生兒初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者(血氨值高於150μmol/L)。(111/9/1) (5) 新生兒篩檢為苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(111/9/1) (6) 新生兒篩檢為高胱胺酸血症之陽性個案(tHcy高於50 uM)。(108/12/1) (7) 新生兒篩檢為BH4缺乏之苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(108/12/1) (8) 經心電圖，胸部X光，或是心臟超音波等，證實已出現心臟影響徵象之嬰兒型龐貝氏症患者(本款限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用)。(108/12/1、111/9/1) (9) 腦脊髓液/血液甘胺酸比值超過0.08之非酮性高甘胺酸血症患者。(108/12/1) (10)持續性幼兒型胰島素過度分泌低血糖症(PHHI)患者，且符合下列條件之一：(108/12/1) I.當血糖<50 mg/mL時，Insulin>2 μU/mL，blood ketone<0.6 mmol/L。 II.需注射糖水(輸注速率>6 mg/kg/min)，血糖才能達到50 mg/mL。 (11)臨床上高度懷疑需緊急使用，並符合下列條件之膽汁滯留症患者(本款限兒科消化次專科醫師，或小兒神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用)：(111/9/1) I.嬰兒肝內膽汁滯留症超過兩週。 II.γ-Glutamyltransferase≦150 U/L III.alaine aminotransferase > 2x upper limit of normal (ULN) IV.血清膽汁酸濃度≦150μmol/L。 3. 經通報主管機關，符合下列情形之一時，應停止使用：(111/9/1) (1)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化者。 (2)經主管機關認定非為罕見疾病時。 (3)本類藥品依個別給付規定需經事前審查，審查結果未核准使用者。 4.未通報主管機關認定者，用藥日數以14日為限。 5.本類藥品依個別給付規定需經事前審查者，依本規定初次緊急用藥時應併送事前審查。(111/9/1)

9.28. Bortezomib（如Velcade）：（96/6/1、98/2/1、99/3/1、99/9/1、100/10/1、101/6/1、105/5/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）附表九之三 限用於 1.合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人：(99/3/1、100/10/1、101/6/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1) (1) 每人終生以16個療程為上限。(99/9/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1） (2)需經事前申請後使用，每次申請4個療程。（101/6/1） (3) 開始治療時病患須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1） Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀： ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。 iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。 vi.Serum free light-chain ratio≧100。 (4)使用4個療程後，必須確定藥物使用後paraprotein (M-protein)未上升 (即表示為response或stable status)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell之比率為療效依據，方可繼續使用。（101/6/1、109/4/1） (5)若病患於前線療程符合前項規定(4)之療效而醫師決定可暫時停藥，則後續療程可保留，於疾病復發時，再行申請使用。（101/6/1、109/4/1） (6) 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生16個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1） 2.被套細胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）病人：(98/2/1、105/5/1) (1)每人以8個療程為上限。(99/9/1) (2)每日最大劑量1.5mg/m2/day；每個療程第1,4,8,11日給藥。 (3)第一線使用過復發者，不得申請再次使用。(105/5/1) (4)需經事前審查核准後使用。

9.43.Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1） 1.多發性骨髓瘤： (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1） Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1） Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。 ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60% ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。 Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1） (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。 ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。 Ⅰ.每天限給付1粒。 Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。 (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1） (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1） 2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1) (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。 (2)須經事前審查核准後使用。 Ⅰ.每人至多給付12個療程。 Ⅱ.每天限給付1粒。 3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1） (1)具CD20抗原陽性。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： 有單一腫瘤直徑7公分以上者； 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者； 脾臟腫大，其長度16公分以上者； 對vital organs造成擠壓者； 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者； 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。 B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。 (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。 (6)每日限處方1粒。

9.78. Daratumumab(如Darzalex靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1、114/9/1) 1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1) 限與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用。 開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件： 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。 出現下列任一臨床症狀： 腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。 影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。 Serum free light-chain ratio≧100。 首次申請為12次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。 再次申請為4次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以16次輸注為上限。 2.限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、112/4/1、114/9/1) (1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1) 病人先前未曾接受過daratumumab之治療。(114/9/1) 具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） 若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 Plasmacytoma體積增加≧50%。 周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅲ出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 Plasmacytoma 體積增加≧50%。 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 出現其他end-organ dysfunctions。 (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1) 3.除lenalidomide、thalidomide或bortezomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1、114/9/1) 4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、114/9/1） 5.Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）