依妥派注射液２０公絲／公撮（伊妥普賽）

9.2.Carboplatin(如Paraplatin；Carboplatin inj)：(112/12/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/6/1) 限 1.卵巢癌患者。 2.腎功能不佳(CCr<60)或曾作單側或以上腎切除之惡性腫瘤患者使用。 3.與pembrolizumab及paclitaxel併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1) 4.與atezolizumab及etoposide併用，或與durvalumab及etoposide併用於擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者時，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1、114/2/1) 5.與pembrolizumab及pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)併用，或與atezolizumab及bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1) 6.與pembrolizumab及paclitaxel併用於早期三陰性乳癌(第II期至第IIIb期，cT1c N1-2或T2-4 N0-2)病人的術前前導性治療用藥，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1) 7.與amivantamab 及pemetrexed 併用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20 插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。(114/10/1) 8.與nivolumab併用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌術前輔助治療成人病人，至多3個療程，且病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/6/1)

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab；cemiplimab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/4/1、115/5/1、115/6/1) 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 (2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1) 鞏固治療：限durvalumab用於第三期局部晚期、無法手術切除且腫瘤表現PD-L1 ≥ 1%之非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，病人須於接受根治性同步放射治療合併至少2個週期含鉑化療後無惡化(無PD)，且至多使用12個月。(114/8/1) 非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。(114/6/1) 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。 肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1) I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II. 先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。 III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1） (5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1) I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1) II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1） (6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。 (8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件： Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。 Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。 Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1) Ⅳ.未曾進行肝臟移植。 Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1) (10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1) 2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者： (112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1) (1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1): Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1) i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。 ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1) IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1) (2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1) 非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1) 非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑化療併用。 鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1) 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1) (3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1) (4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1) 限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) 與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1) (6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1) Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。 (7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)： 術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。 術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。 上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。 食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) (9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) 3.使用條件： (1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1) III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1) i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。 ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。 (3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1) 給付範圍 事審代碼 pembrolizumab (Dako 22C3或Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) durvalumab (Ventana SP263*) cemiplimab(Dako 22C3或Ventana SP263*) 黑色素瘤 P001 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌術前輔助治療(併用) P016 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌 鞏固治療 P015 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 PD-L1≧ 1% 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) P013 TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 TPS≧50% 非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) P013 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 P011 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非鱗狀非小細胞肺癌第三線用藥 P012 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥（併用化療） P014 TPS 1~49% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 小細胞肺癌 (併用化療) P021 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 典型何杰金氏淋巴瘤 P031 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌維持療法 P043 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥 (單用) P042 CPS≧10 本藥品尚未給付於此適應症 IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥(併用化療) P044 本藥品尚未給付於此適應症 TC≥1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第二線用藥 P041 CPS≧10 TC≧5% IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃腺癌 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) P051 CPS≧1 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃癌第一線用藥 (併用化療) P052 本藥品尚未給付於此適應症 CPS≧5 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期腎細胞癌 P061 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌(109年4月1日前審核同意符合續用) P071 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌第一線用藥 （併用） P072 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告（併用bevacizumab） 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告(併用tremelimumab) 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥 P082 CPS≧20 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥 P081 TPS≧50% TC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 默克細胞癌 P091 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第一線用藥(併用化療) P102 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第二線用藥 (單用) P101 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 惡性肋膜間皮瘤(ipilimumab併用nivolumab) P111 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告， 病理組織為非上皮型(Non-epithelioid) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 膽道癌 (併用化療) P121 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 早期三陰性乳癌(併用化療) P131 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 大腸直腸癌 P141 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 * Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法 (4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1) (5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) (6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1) (7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1) I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1) Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1) Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。 VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。 Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之 檢測報告。(114/6/1) 其他佐證病歷資料。 (8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1) II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1) Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1) Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1) Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1) (9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1) I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1) 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1) Ⅴ其他佐證病歷資料。 4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1） (1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1) (2)已結案者自結案日後不予支付藥費。

8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel)； adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）； abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia) ；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)； infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。 2.經事前審查核准後使用。 3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1） 4.使用劑量： (1)初次使用tocilizumab時： I.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1) Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1) (2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1) (3)使用infliximab時： I.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1) Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1) 5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1) 6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。 (1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1) (2)連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。 Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1) 註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下: DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH 註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status) (3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗： 病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1) Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1) i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一： (i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。 (ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1) ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。 Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1) DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 (4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)： Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1) Ⅱ.活動性感染症之病患 Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括： i.慢性腿部潰瘍之病患 ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者 iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症 vi.具有留置導尿管者 Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤） Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis) (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療： Ⅰ療效不彰 Ⅱ不良事件，包括： i.惡性腫瘤 ii.該藥物引起的嚴重毒性 iii.懷孕 (暫時停藥即可) iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可) 7.轉用其他成分生物製劑之條件： (1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。 (2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。 8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1) (1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1) (2)減量方式： 病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。 (3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後： Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。 Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。 Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。 (4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。 (5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。 (6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。 9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1) (1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。 (2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1) ◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表 ◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表 ◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)