"汎生" 柔比信注射液 (2毫克/毫升)

9.14.Doxorubicin hydrochloride liposome injection(如Lipo-Dox、Caelyx)：(91/3/1、93/8/1、93/11/1、99/10/1) 限用於下列適應症:(99/10/1) 1.用於治療曾接受第一線含platinum及paclitaxel化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。(91/3/1) 2.用於治療CD4數量低下（<200 CD4 lymphocyte/mm3）和粘膜、皮膚或內臟有病變的AIDS related Kaposi’s Sarcoma的病人。(91/3/1) 3.用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。(93/11/1)

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab；cemiplimab製劑；dostarlimab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/4/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1) 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 (2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1) 鞏固治療：限durvalumab用於第三期局部晚期、無法手術切除且腫瘤表現PD-L1 ≥ 1%之非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，病人須於接受根治性同步放射治療合併至少2個週期含鉑化療後無惡化(無PD)，且至多使用12個月。(114/8/1) 非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。(114/6/1) 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。 肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1) I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II. 先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。 III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1） (5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1) I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1) II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1） (6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。 (8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件： Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。 Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。 Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1) Ⅳ.未曾進行肝臟移植。 Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1) (10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1) 2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者： (112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1、115/8/1) (1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1): Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1) i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。 ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1) IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1) (2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1、115/8/1) 非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1、115/8/1) 非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑化療併用。 鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1) 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1、115/8/1) (3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1) (4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1) 限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) 與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1) (6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1) Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。 (7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)： Ⅰ.術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。 Ⅱ.術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。 Ⅲ.上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。 (8)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) (9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) (10) 子宮內膜癌：限dostarlimab與carboplatin及paclitaxel(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)併用至多使用6個療程，接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足（dMMR）或微衛星高度不穩定性（MSI-H）之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC）成人病人第一線治療，並需符合以下任一條件：(115/8/1） 先前未曾接受全身性治療。 先前曾接受術前/術後輔助全身性治療，且於治療結束後至少6個月以後才首次復發。 3.使用條件： (1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1) III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1) i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。 ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。 (3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1) 給付範圍 事審代碼 pembrolizumab (Dako 22C3或Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) durvalumab (Ventana SP263*) cemiplimab(Dako 22C3或Ventana SP263*) dostarlimab 黑色素瘤 P001 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌術前輔助治療(併用) P016 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌 鞏固治療 P015 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 PD-L1≧ 1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) P013 TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) P013 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 P011 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非鱗狀非小細胞肺癌第三線用藥 P012 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥（併用化療） P014 TPS 1~49% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 小細胞肺癌 (併用化療) P021 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 典型何杰金氏淋巴瘤 P031 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌維持療法 P043 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥 (單用) P042 CPS≧10 本藥品尚未給付於此適應症 IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥(併用化療) P044 本藥品尚未給付於此適應症 TC≥1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第二線用藥 P041 CPS≧10 TC≧5% IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃腺癌 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) P051 CPS≧1 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃癌第一線用藥 (併用化療) P052 本藥品尚未給付於此適應症 CPS≧5 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期腎細胞癌 P061 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌(109年4月1日前審核同意符合續用) P071 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌第一線用藥 （併用） P072 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告（併用bevacizumab） 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告(併用tremelimumab) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥 P082 CPS≧20 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥 P081 TPS≧50% TC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 默克細胞癌 P091 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第一線用藥(併用化療) P102 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第二線用藥 (單用) P101 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 惡性肋膜間皮瘤(ipilimumab併用nivolumab) P111 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告， 病理組織為非上皮型(Non-epithelioid) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 膽道癌 (併用化療) P121 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 早期三陰性乳癌(併用化療) P131 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 大腸直腸癌 P141 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 子宮內膜癌第一線 (併用化療） P151 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 * Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法 (4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1) (5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) (6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1) (7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1) I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1) Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1) Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。 VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。 Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之 檢測報告。(114/6/1) 其他佐證病歷資料。 (8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1) II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1) Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1) Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1) Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1) (9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1) I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1) 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1) Ⅴ其他佐證病歷資料。 4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1） (1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1) (2)已結案者自結案日後不予支付藥費。

2.6.1.全民健康保險降血脂藥物給付規定表（86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1、115/9/1） 降膽固醇藥物，適用全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表一。但下表所列項目不適用表一，僅適用全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表二。(115/9/1) 成分名稱 健保代碼 藥品名稱 simvastatin AC46402100 Simvatin film coating tablets 20mg AB47348100 Vatatin F.C. tablets 20mg "STANDARD" BC24339100 Simvahexal film-coated tablets 40mg AC49672100 Simatin F.C. tablets 20mg AC49841100 Simpotin F.C. tablets 20 mg "Weidar" AC47924100 Zostatin F.C. tablets 20 mg "S.C." BC23970100 Simvahexal film-coated tablets 20mg AC49360100 Bezostatin F.C. tablets 40 mg "S.C." AC48813100 Simvatenin F.C. tablets 20mg (simvastatin) AC56804100 Simvastatin F.C. tablets 20mg "CYH" AC49699100 Simatin F.C. tablets 10mg AC47907100 Sinty F.C. tablets 20mg AC48926100 Simva F.C. tablets 20 mg AC49190100 Sivasin film coated tablets 40mg AC58207100 Simvatin film coating tablets 40mg AC48608100 Simva F.C. tablets 20mg "Union" AC49997100 Simatin F.C. tablets 40 mg A055967100 Simva F.C. tablets 40mg "Union" AC56806100 Sinty F.C. tablets 40mg lovastatin AC39403100 Lozutin tablets 20mg (lovastatin) AC39307100 Delipic tablets 20mg "Standard" (lovastatin) A042389100 Lovatin tablets 20mg "PANBIOTIC" pravastatin BC23596100 Mevalotin protect 40mg tablets AC52581100 Joinlo tablets 40mg “EVEREST” AB49454100 Pratin tablets 40 mg (pravastatin sodium) AB48586100 Pavatin protect tablets 20mg "Standard" (pravastatin sodium) AB48681100 U-Chu Pavadin tablets 20 mg AB46029100 Pratin tablets 10mg (pravastatin sodium) AB48644100 Mechol tablets 20mg "Yung Shin" AB49021100 Pratin tablets 20 mg BC23597100 Mevalotin protect 20mg tablets AC57126100 Pavatin protect tablets 40mg "Standard" (pravastatin sodium) AC48469100 Mechol tablets 10mg "Yung Shin" AC57741100 Joinlo tablet 20mg EVEREST fluvastatin BC23556100 Lescol XL film-coated tablets 80mg BC26147100 Fluvastatin XL film-coated tablets 80mg AC56629100 Lecitol XL film-coated Tablets 80mg atorvastatin AC55272100 Atorva film-coated tablets 10mg "Standard" (atorvastatin) BA25337100 Tulip 20mg film coated tablets BA25200100 Tulip 10mg film coated tablets AC48879100 Anxolipo F.C. tablet 10 mg AC57267100 Atotin F.C. tablets 10mg AC51598100 Atoty F.C. tablets 10 mg AC58211100 Atotin F.C. tablets 20mg AC49226100 Anxolightor F.C. tablets 20 mg AC58517100 Atoroty F.C. tablets 20mg AC57805100 Atorva F.C. tab. 20mg "Standard" (atorvastatin) AA49543100 Atorin F.C. tablet 10mg BA25201100 Tulip 40mg film coated tablets AA57774100 Atover F.C. Tab. 10mg P.L. AC52530100 Atorin F.C. tablets 20mg AC55583100 Atorcal F.C. tablets 20mg "S.C." AC55895100 Atorcal F.C. tablets 10mg "S.C." AA57950100 Atover F.C. tablets 20mg P.L. AC55268100 Atorva film-coated tablets 40mg "Standard"(atorvastatin) AC55952100 Atoty F.C. tablets 20 mg AA56739100 Anxolipo F.C. tablets 20mg AC55956100 Lipiminus F.C. tablets 20mg AB54967100 Atover F.C. tablets 40 mg "P.L." AA49288100 Anxolipo F.C. tablets 40mg AC56319100 Lipiminus F.C.tablets 10mg AC57133100 Atotin F.C. tablets 40mg AC52301100 Lipiminus F.C tablets 40mg AC57930100 Atova F.C. tablets 10mg "Yu Sheng" AC56682100 Atoroty F.C. tablets 10mg AC50086100 Atorcal F.C. tablets 40 mg "S.C." AB57967100 Atorstin film coated tablets 10mg AC58041100 Atoty F.C. tablets 40mg AB57772100 Atorstin film coated tablets 40mg AB58049100 Atorstin film coated tablets 20mg AB51732100 Atorin F.C. tablets 40mg AC58262100 Atoroty F.C. tablets 40mg rosuvastatin AA57802100 Roty F.C. tablets 10mg AA57843100 Roty F.C. tablets 5mg BC24597100 Crestor 5mg film-coated tablets AC57803100 Roty F.C. tablets 20mg BC24129100 Crestor 20mg film-coated tablets AB57940100 Rosulator F.C. tablets 10mg "S.C." BC26543100 Alvostat film coated tablets 10mg AC59266100 Rostatin F.C. tablets 5mg "Standard" AC58282100 Rostatin F.C. tablets 10mg "Standard" AC58384100 Rosu F.C. tablets 10mg AC57130100 Rotlip film-coated tablets 10mg AC59652100 Rosulator F.C. tablets 5mg "S.C." AC57809100 Rolipostatin 10mg F.C. tablets "Macro" BC26900100 Zyrova 20 (rosuvastatin tablets 20mg) BC27782100 Zyrova 5 (rosuvastatin tablets 5mg) AC58969100 Aladdin F.C. tablets 10mg BC27781100 Zyrova 10 (rosuvastatin tablets 10mg) AC58067100 Rosutor film-coated tablets 10mg BC26544100 Alvostat film coated tablets 20mg AC60114100 Rosutor film-coated tablets 5mg AC59649100 Rosulip F.C. tablets 5mg C.H. AC58270100 Crosuty F.C. tablets 10mg AC58622100 Rotlip film-coated tablets 5mg AC58098100 Crosuty F.C. tablets 5mg AC60197100 Rosutor film-coated tablets 20mg pitavastatin BC25350100 Livalo tablets 2mg AA58648100 Pitarty F.C. tablets 2mg BC27002100 Livalo OD tablets 2mg AC58526100 Pitastatin F.C. tablets 2mg AC58633100 Pitarty F.C. tablets 4mg AC58525100 Pitastatin F.C. tablets 4mg AC59398100 Pivas F.C. tablets 2mg AC59192100 Pitanxo F.C. tablets 4mg AC60561100 "EVEREST" Huiton F.C. tablets 2mg AC61795100 Pistatin F.C. tablets 2mg AC58078100 Pitavol F.C.tablets 2mg AC60174100 Pitavastatin F.C. tablets 2mg "CYH" AC59193100 Pitanxo F.C. tablets 2mg AC60290100 Lavitol film coated tablets 4mg pravastatin及fenofibrate複方 BC26169100 Pravafen 40mg/160mg hard capsules atorvastatin及amlodipine複方 BC24392100 Caduet 5mg/20mg tablet BC24391100 Caduet 5mg/10mg tablet AC59887100 Dualpress F.C. tablets 5mg/10mg AC60836100 Dualpress F.C. tablets 5mg/20mg 全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表一：(115/9/1) ASCVD 風險等級 非藥物治療 起始藥物治療 血脂值 主要/（次要） 血脂目標值 處方規定 極高風險 處置各項可改善心血管風險因子與藥物治療並行 LDL-C≧55mg/dL LDL-C<55mg/dL(non-HDL-C<85mg/dL) 極高、非常高風險： 一、起始治療：依據基線血脂值、用藥史和臨床狀況，給予中至高強度statin或合併ezetimibe。 二、經起始治療6~8週後，檢測血脂指標，如治療達標，則維持治療，並應每6個月追蹤血脂指標；如血脂值未達標，檢視服藥狀況，並考慮調整至高強度statin或最大耐受statin劑量，同時考慮合併non-statin治療，包含：ezetimibe、PCSK9單株抗體、siRNA、ATP citrate lyase抑制劑。 三、更動治療1~3個月內需追蹤血脂值是否達標，如治療達標，則維持治療，並應每6個月追蹤血脂指標；如血脂值未達標，檢視服藥狀況，並考慮調整藥物組合。 非常高風險 LDL-C≧70mg/dL LDL-C<70mg/dL(non-HDL-C<100mg/dL) 高風險 生活型態改變與藥物治療並行 LDL-C≧100mg/dL LDL-C<100mg/dL(non-HDL-C<130mg/dL) 高風險： 一、起始治療：依據基線血脂值與臨床狀況，給予中至高強度statin或合併ezetimibe；同時進行生活型態改變。 二、經起始治療6~8週後，檢測血脂指標，如治療達標，則維持治療，並應每6個月追蹤血脂指標；如血脂值未達標，檢視服藥狀況，並考慮使用高強度statin或最大耐受statin劑量或同時合併non-statin治療，包含：ezetimibe、PCSK9單株抗體、siRNA、ATP citrate lyase抑制劑。 三、更動治療1~3個月內需追蹤血脂值是否達標，如治療達標，則維持治療，並應每6個月追蹤血脂指標；如血脂值未達標，檢視服藥狀況，並考慮調整藥物組合。 中、低風險： 一、起始治療：進行生活型態改變，並處置心血管風險因子。 二、經起始治療3~6個月後，檢測血脂指標，如治療達標，則維持治療，並應每6-12個月追蹤血脂指標；如血脂值未達標，給予中強度statin。 三、中強度statin治療6~8週後追蹤血脂值是否達標，如治療達標，則維持治療，並應每6-12個月追蹤血脂指標；如血脂值未達標，檢視服藥狀況，並可給予高強度statin或最大耐受statin劑量或合併non-statin治療。 中風險 給藥前應有3-6個月 生活型態改變，並處置心血管風險因子 LDL-C≧115mg/dL LDL-C<115mg/dL(non-HDL-C<145mg/dL) 低風險 LDL-C≧130mg/dL LDL-C<130mg/dL(non-HDL-C<160mg/dL) 0項心血管風險因子 LDL-C≧160mg/dL LDL-C<160mg/dL ●ASCVD風險等級定義： 一、極高風險： (一)冠狀動脈疾病合併下列任一臨床狀況： 1.一年內曾經歷心肌梗塞。 2.≧兩次心肌梗塞病史。 3.多支冠狀動脈阻塞。 4.急性冠心症合併糖尿病。 5.周邊動脈疾病或頸動脈狹窄。 (二)周邊動脈疾病合併下列任一臨床狀況： 1.冠狀動脈疾病。 2.頸動脈狹窄。 二、非常高風險： (一)經臨床檢查確診為動脈硬化心血管疾病，包含： 1.急性冠心症病史。 2.接受血管再通術(心導管介入治療或外科冠狀動脈繞道手術)。 3.缺血性中風/短暫性腦缺血發作合併動脈硬化相關疾病或病史。 4.周邊動脈疾病(曾接受血管再通術、有肢體缺血相關症狀或截肢)。 (二)經影像檢查確認有顯著斑塊負擔，定義為≧50%直徑狹窄率，包含： 1.冠狀動脈血管攝影。 2.冠狀動脈或周邊血管電腦斷層攝影。 3.頸動脈或周邊血管超音波。 三、高風險： (一)糖尿病。 (二)慢性腎臟病(進入透析治療前的慢性腎臟病，包括UACR≧30mg/g or eGFR<60mL/min/1.73m2至少持續3個月)。 (三)LDL-C≧190mg/dL。 (四)冠狀動脈鈣化分數(CAC)≧400。 四、中風險：2項(含)以上心血管風險因子。 五、低風險：1項心血管風險因子。 ●心血管風險因子定義： 一、高血壓。 二、男性≧45歲，女性≧55歲。 三、早發性冠心病家族史(男性≦55歲，女性≦65歲)。 四、HDL-C：男性<40mg/dL，女性<50mg/dL。 五、抽菸。 六、代謝性症候群(符合以下至少三項)： (一)腹部肥胖(男性≧90cm，女性≧80cm)。 (二)血壓偏高(≧130/85mmHg或使用高血壓藥物)。 (三)空腹血糖偏高(≧100mg/dL或使用糖尿病藥物)。 (四)空腹TG偏高(≧150mg/dL或使用治療TG血脂藥物)。 (五)HDL-C偏低(男性<40mg/dL，女性<50mg/dL)。 ●各風險等級評估建議： 一、極高風險、非常高風險： (一)初始評估應檢測完整血脂指標，並應於急性病人入院後24小時內完成血脂檢驗。 (二)處置各項可改善心血管風險因子，包含：血壓、HbA1c、肥胖、抽菸、酒精攝取、生活型態。 二、高風險、中風險、低風險： (一)給予完整血脂指標檢測，辨識各項可改善心血管風險因子，包含：血壓、HbA1c、肥胖、抽菸、酒精攝取、生活型態。 (二)ASCVD風險分級為高風險，當有嚴重高膽固醇血症、肌腱黃色瘤、早發心血管疾病或家族病史時，應依照台灣家族性高膽固醇血症診斷標準進行家族性膽固醇血症篩檢。 (三)若未符合上述高風險條件，應以列在低至中風險欄位的心血管風險因子數量作為風險評估。 ●當LDL-C達到理想治療目標後，非高密度脂蛋白-膽固醇(non-HDL-C)可作為血脂治療次要標的，其計算方式為總膽固醇數值減掉HDL-C數值，尤其適用於合併有高三酸甘油脂、糖尿病、或肥胖的病人以做進一步的心血管風險評估。 全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表二：（86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1、115/9/1） 非藥物治療 起始藥物治療血脂值 血脂目標值 處方規定 有急性冠狀動脈症候群病史 曾接受心導管介入治療或外科冠動脈搭橋手術之冠狀動脈粥狀硬化患者(108/2/1) 與藥物治療可並行 LDL-C≧70mg/dL LDL-C<70mg/dL 第一年應每3-6個月抽血檢查一次，第二年以後應至少每6-12個月抽血檢查一次，同時請注意副作用之產生如肝功能異常，橫紋肌溶解症。 心血管疾病或糖尿病患者 與藥物治療可並行 TC≧160mg/dL或 LDL-C≧100mg/dL TC＜160mg/dL或 LDL-C＜100mg/dL 2個危險因子或以上 給藥前應有3-6個月非藥物治療 TC≧200mg/dL或 LDL-C≧130mg/dL TC＜200mg/dL或 LDL-C＜130mg/dL 1個危險因子 給藥前應有3-6個月非藥物治療 TC≧240mg/dL或 LDL-C≧160mg/dL TC＜240mg/dL或 LDL-C＜160mg/dL 0個危險因子 給藥前應有3-6個月非藥物治療 LDL-C≧190mg/dL LDL-C＜190mg/dL 心血管疾病定義： (一) 冠狀動脈粥狀硬化患者包含：心絞痛病人，有心導管證實或缺氧性心電圖變化或負荷性試驗陽性反應者(附檢查報告) (二) 缺血型腦血管疾病病人包含： 1.腦梗塞。 2.暫時性腦缺血患者(TIA)。（診斷須由神經科醫師確立） 3.有症狀之頸動脈狹窄。（診斷須由神經科醫師確立） 危險因子定義： 1.高血壓 2.男性≧45歲，女性≧55歲或停經者 3.有早發性冠心病家族史(男性≦55歲，女性≦65歲) 4.HDL-C<40mg/dL 5.吸菸(因吸菸而符合起步治療準則之個案，若未戒菸而要求藥物治療，應以自費治療)。