健保藥品 · AC40096161
"生達" 優乳鈣乳劑
ALL-RIGHT CALCIUM SUSPENSION "STANDARD"
成分
成分摘要
TFDA 詳細處方 · 候選藥證,尚待核對 · 衛署藥製字第040096號非專業建議,供參考
適應症
鈣及維生素A、D缺乏症之治療。
外觀
官方資料未提供可結構化的外觀描述。
官方用法用量
本藥須由醫師處方使用,不得使用來預防鈣及維生素A、D缺乏症。成人每人每天10~15ml。兒童每天10~15ml。乳幼兒每天2.5ml。
副作用、禁忌與警語
現有官方開放資料沒有可安全拆出的結構化副作用欄位。請在本品官方仿單中查閱「不良反應/副作用」、「禁忌」及「警語」章節。
包裝與外盒
塑膠瓶裝
資料連結與來源版本
藥證主檔:全部藥品許可證資料集 · SHA caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
仿單/外盒:藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d379be549497081958a4ff1b6afe0d95e1c6f237c677f1c69ae2b1
健保品項
健保品項摘要
AC40096161健保來源成分CALCIUM PHOSPHATE TRIBASIC =(CALCIUM PHOSPHATE) 103 MG/ML+VITAMIN A 8 UL/ML+VITAMIN A (VITAMIN A + VITAMIN D) 8 UL/ML
- 現行支付價/點
- 113.00
- 生效日
- 2023-06-01
- 劑型
- 內服乳劑
- 規格
- 150 ML
查看完整品項與申報欄位ATC、廠商、分類與給付章節
- 健保藥品代號
- AC40096161
- ATC 代碼
- A12AX
- 單複方
- 複方
- 藥商
- 生達化學製藥股份有限公司二廠
- 製造廠
- 生達化學製藥股份有限公司二廠
- 分類分組
- CALCIUM PHOSPHATE TRIBASIC 103MG + VITAMIN A 1.6KIU + VITAMIN D3 (=CHOLECALCIFEROL) 160IU, 內服液劑, 150.00ML
- 給付規定章節
- —
健保用藥品項查詢項目檔 · 擷取 2026/8/15· SHA d41cf7bf91ca…
健保給付規定
直接讀取已匯入 PostgreSQL 的版本化規定節點;候選結果不等同正式適用判定。
規定版本 1150821-segmented日期 2026-08-21待覆核
SHA 11634131b4e7…關聯候選3.3.4. 口服鈣質補充劑oral calcium salt:(89/2/1)藥品給付規定通則 > 第3節 代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents > 3.3. 其他 Miscellaneous > 3.3.4. 口服鈣質補充劑oral calcium salt:(89/2/1)強關聯
相同 ATC A12AX 的已標註品項:24 筆
3.3.4.口服鈣質補充劑oral calcium salt:(89/2/1)
限下列病患使用:
1. 骨質疏鬆(osteoporosis)或軟骨病(osteomalacia)病患。
2. 高磷酸鹽血症(hyperphosphatemia)或低血鈣症(hypocalcemia)。
3. 長期使用糖皮質類固醇(glucocorticoid)病患。
4. 腎衰竭病患。
原文節點 n0155 · 規定版本 1150821-segmented · SHA 11634131b4e7…
關聯候選2.6.1. 全民健康保險降血脂藥物給付規定表(86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1、115/9/1)藥品給付規定通則 > 第2節 心臟血管及腎臟藥物 Cardiovascular-renal drugs > 2.6. 降血脂藥物 Drugs used for dyslipidemia > 2.6.1. 全民健康保險降血脂藥物給付規定表(86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1、115/9/1)可能相關
英文藥名「STANDARD」命中規定原文
2.6.1.全民健康保險降血脂藥物給付規定表(86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1、115/9/1)
降膽固醇藥物,適用全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表一。但下表所列項目不適用表一,僅適用全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表二。(115/9/1)
成分名稱 健保代碼 藥品名稱 simvastatin AC46402100 Simvatin film coating tablets 20mg AB47348100 Vatatin F.C. tablets 20mg "STANDARD" BC24339100 Simvahexal film-coated tablets 40mg AC49672100 Simatin F.C. tablets 20mg AC49841100 Simpotin F.C. tablets 20 mg "Weidar" AC47924100 Zostatin F.C. tablets 20 mg "S.C." BC23970100 Simvahexal film-coated tablets 20mg AC49360100 Bezostatin F.C. tablets 40 mg "S.C." AC48813100 Simvatenin F.C. tablets 20mg (simvastatin) AC56804100 Simvastatin F.C. tablets 20mg "CYH" AC49699100 Simatin F.C. tablets 10mg AC47907100 Sinty F.C. tablets 20mg AC48926100 Simva F.C. tablets 20 mg AC49190100 Sivasin film coated tablets 40mg AC58207100 Simvatin film coating tablets 40mg AC48608100 Simva F.C. tablets 20mg "Union" AC49997100 Simatin F.C. tablets 40 mg A055967100 Simva F.C. tablets 40mg "Union" AC56806100 Sinty F.C. tablets 40mg lovastatin AC39403100 Lozutin tablets 20mg (lovastatin) AC39307100 Delipic tablets 20mg "Standard" (lovastatin) A042389100 Lovatin tablets 20mg "PANBIOTIC" pravastatin BC23596100 Mevalotin protect 40mg tablets AC52581100 Joinlo tablets 40mg “EVEREST” AB49454100 Pratin tablets 40 mg (pravastatin sodium) AB48586100 Pavatin protect tablets 20mg "Standard" (pravastatin sodium) AB48681100 U-Chu Pavadin tablets 20 mg AB46029100 Pratin tablets 10mg (pravastatin sodium) AB48644100 Mechol tablets 20mg "Yung Shin" AB49021100 Pratin tablets 20 mg BC23597100 Mevalotin protect 20mg tablets AC57126100 Pavatin protect tablets 40mg "Standard" (pravastatin sodium) AC48469100 Mechol tablets 10mg "Yung Shin" AC57741100 Joinlo tablet 20mg EVEREST fluvastatin BC23556100 Lescol XL film-coated tablets 80mg BC26147100 Fluvastatin XL film-coated tablets 80mg AC56629100 Lecitol XL film-coated Tablets 80mg atorvastatin AC55272100 Atorva film-coated tablets 10mg "Standard" (atorvastatin) BA25337100 Tulip 20mg film coated tablets BA25200100 Tulip 10mg film coated tablets AC48879100 Anxolipo F.C. tablet 10 mg AC57267100 Atotin F.C. tablets 10mg AC51598100 Atoty F.C. tablets 10 mg AC58211100 Atotin F.C. tablets 20mg AC49226100 Anxolightor F.C. tablets 20 mg AC58517100 Atoroty F.C. tablets 20mg AC57805100 Atorva F.C. tab. 20mg "Standard" (atorvastatin) AA49543100 Atorin F.C. tablet 10mg BA25201100 Tulip 40mg film coated tablets AA57774100 Atover F.C. Tab. 10mg P.L. AC52530100 Atorin F.C. tablets 20mg AC55583100 Atorcal F.C. tablets 20mg "S.C." AC55895100 Atorcal F.C. tablets 10mg "S.C." AA57950100 Atover F.C. tablets 20mg P.L. AC55268100 Atorva film-coated tablets 40mg "Standard"(atorvastatin) AC55952100 Atoty F.C. tablets 20 mg AA56739100 Anxolipo F.C. tablets 20mg AC55956100 Lipiminus F.C. tablets 20mg AB54967100 Atover F.C. tablets 40 mg "P.L." AA49288100 Anxolipo F.C. tablets 40mg AC56319100 Lipiminus F.C.tablets 10mg AC57133100 Atotin F.C. tablets 40mg AC52301100 Lipiminus F.C tablets 40mg AC57930100 Atova F.C. tablets 10mg "Yu Sheng" AC56682100 Atoroty F.C. tablets 10mg AC50086100 Atorcal F.C. tablets 40 mg "S.C." AB57967100 Atorstin film coated tablets 10mg AC58041100 Atoty F.C. tablets 40mg AB57772100 Atorstin film coated tablets 40mg AB58049100 Atorstin film coated tablets 20mg AB51732100 Atorin F.C. tablets 40mg AC58262100 Atoroty F.C. tablets 40mg rosuvastatin AA57802100 Roty F.C. tablets 10mg AA57843100 Roty F.C. tablets 5mg BC24597100 Crestor 5mg film-coated tablets AC57803100 Roty F.C. tablets 20mg BC24129100 Crestor 20mg film-coated tablets AB57940100 Rosulator F.C. tablets 10mg "S.C." BC26543100 Alvostat film coated tablets 10mg AC59266100 Rostatin F.C. tablets 5mg "Standard" AC58282100 Rostatin F.C. tablets 10mg "Standard" AC58384100 Rosu F.C. tablets 10mg AC57130100 Rotlip film-coated tablets 10mg AC59652100 Rosulator F.C. tablets 5mg "S.C." AC57809100 Rolipostatin 10mg F.C. tablets "Macro" BC26900100 Zyrova 20 (rosuvastatin tablets 20mg) BC27782100 Zyrova 5 (rosuvastatin tablets 5mg) AC58969100 Aladdin F.C. tablets 10mg BC27781100 Zyrova 10 (rosuvastatin tablets 10mg) AC58067100 Rosutor film-coated tablets 10mg BC26544100 Alvostat film coated tablets 20mg AC60114100 Rosutor film-coated tablets 5mg AC59649100 Rosulip F.C. tablets 5mg C.H. AC58270100 Crosuty F.C. tablets 10mg AC58622100 Rotlip film-coated tablets 5mg AC58098100 Crosuty F.C. tablets 5mg AC60197100 Rosutor film-coated tablets 20mg pitavastatin BC25350100 Livalo tablets 2mg AA58648100 Pitarty F.C. tablets 2mg BC27002100 Livalo OD tablets 2mg AC58526100 Pitastatin F.C. tablets 2mg AC58633100 Pitarty F.C. tablets 4mg AC58525100 Pitastatin F.C. tablets 4mg AC59398100 Pivas F.C. tablets 2mg AC59192100 Pitanxo F.C. tablets 4mg AC60561100 "EVEREST" Huiton F.C. tablets 2mg AC61795100 Pistatin F.C. tablets 2mg AC58078100 Pitavol F.C.tablets 2mg AC60174100 Pitavastatin F.C. tablets 2mg "CYH" AC59193100 Pitanxo F.C. tablets 2mg AC60290100 Lavitol film coated tablets 4mg pravastatin及fenofibrate複方 BC26169100 Pravafen 40mg/160mg hard capsules atorvastatin及amlodipine複方 BC24392100 Caduet 5mg/20mg tablet BC24391100 Caduet 5mg/10mg tablet AC59887100 Dualpress F.C. tablets 5mg/10mg AC60836100 Dualpress F.C. tablets 5mg/20mg
全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表一:(115/9/1)
ASCVD 風險等級 非藥物治療 起始藥物治療 血脂值 主要/(次要) 血脂目標值 處方規定 極高風險 處置各項可改善心血管風險因子與藥物治療並行 LDL-C≧55mg/dL LDL-C<55mg/dL(non-HDL-C<85mg/dL) 極高、非常高風險: 一、起始治療:依據基線血脂值、用藥史和臨床狀況,給予中至高強度statin或合併ezetimibe。 二、經起始治療6~8週後,檢測血脂指標,如治療達標,則維持治療,並應每6個月追蹤血脂指標;如血脂值未達標,檢視服藥狀況,並考慮調整至高強度statin或最大耐受statin劑量,同時考慮合併non-statin治療,包含:ezetimibe、PCSK9單株抗體、siRNA、ATP citrate lyase抑制劑。 三、更動治療1~3個月內需追蹤血脂值是否達標,如治療達標,則維持治療,並應每6個月追蹤血脂指標;如血脂值未達標,檢視服藥狀況,並考慮調整藥物組合。 非常高風險 LDL-C≧70mg/dL LDL-C<70mg/dL(non-HDL-C<100mg/dL) 高風險 生活型態改變與藥物治療並行 LDL-C≧100mg/dL LDL-C<100mg/dL(non-HDL-C<130mg/dL) 高風險: 一、起始治療:依據基線血脂值與臨床狀況,給予中至高強度statin或合併ezetimibe;同時進行生活型態改變。 二、經起始治療6~8週後,檢測血脂指標,如治療達標,則維持治療,並應每6個月追蹤血脂指標;如血脂值未達標,檢視服藥狀況,並考慮使用高強度statin或最大耐受statin劑量或同時合併non-statin治療,包含:ezetimibe、PCSK9單株抗體、siRNA、ATP citrate lyase抑制劑。 三、更動治療1~3個月內需追蹤血脂值是否達標,如治療達標,則維持治療,並應每6個月追蹤血脂指標;如血脂值未達標,檢視服藥狀況,並考慮調整藥物組合。 中、低風險: 一、起始治療:進行生活型態改變,並處置心血管風險因子。 二、經起始治療3~6個月後,檢測血脂指標,如治療達標,則維持治療,並應每6-12個月追蹤血脂指標;如血脂值未達標,給予中強度statin。 三、中強度statin治療6~8週後追蹤血脂值是否達標,如治療達標,則維持治療,並應每6-12個月追蹤血脂指標;如血脂值未達標,檢視服藥狀況,並可給予高強度statin或最大耐受statin劑量或合併non-statin治療。 中風險 給藥前應有3-6個月 生活型態改變,並處置心血管風險因子 LDL-C≧115mg/dL LDL-C<115mg/dL(non-HDL-C<145mg/dL) 低風險 LDL-C≧130mg/dL LDL-C<130mg/dL(non-HDL-C<160mg/dL) 0項心血管風險因子 LDL-C≧160mg/dL LDL-C<160mg/dL
●ASCVD風險等級定義:
一、極高風險:
(一)冠狀動脈疾病合併下列任一臨床狀況:
1.一年內曾經歷心肌梗塞。
2.≧兩次心肌梗塞病史。
3.多支冠狀動脈阻塞。
4.急性冠心症合併糖尿病。
5.周邊動脈疾病或頸動脈狹窄。
(二)周邊動脈疾病合併下列任一臨床狀況:
1.冠狀動脈疾病。
2.頸動脈狹窄。
二、非常高風險:
(一)經臨床檢查確診為動脈硬化心血管疾病,包含:
1.急性冠心症病史。
2.接受血管再通術(心導管介入治療或外科冠狀動脈繞道手術)。
3.缺血性中風/短暫性腦缺血發作合併動脈硬化相關疾病或病史。
4.周邊動脈疾病(曾接受血管再通術、有肢體缺血相關症狀或截肢)。
(二)經影像檢查確認有顯著斑塊負擔,定義為≧50%直徑狹窄率,包含:
1.冠狀動脈血管攝影。
2.冠狀動脈或周邊血管電腦斷層攝影。
3.頸動脈或周邊血管超音波。
三、高風險:
(一)糖尿病。
(二)慢性腎臟病(進入透析治療前的慢性腎臟病,包括UACR≧30mg/g or eGFR<60mL/min/1.73m2至少持續3個月)。
(三)LDL-C≧190mg/dL。
(四)冠狀動脈鈣化分數(CAC)≧400。
四、中風險:2項(含)以上心血管風險因子。
五、低風險:1項心血管風險因子。
●心血管風險因子定義:
一、高血壓。
二、男性≧45歲,女性≧55歲。
三、早發性冠心病家族史(男性≦55歲,女性≦65歲)。
四、HDL-C:男性<40mg/dL,女性<50mg/dL。
五、抽菸。
六、代謝性症候群(符合以下至少三項):
(一)腹部肥胖(男性≧90cm,女性≧80cm)。
(二)血壓偏高(≧130/85mmHg或使用高血壓藥物)。
(三)空腹血糖偏高(≧100mg/dL或使用糖尿病藥物)。
(四)空腹TG偏高(≧150mg/dL或使用治療TG血脂藥物)。
(五)HDL-C偏低(男性<40mg/dL,女性<50mg/dL)。
●各風險等級評估建議:
一、極高風險、非常高風險:
(一)初始評估應檢測完整血脂指標,並應於急性病人入院後24小時內完成血脂檢驗。
(二)處置各項可改善心血管風險因子,包含:血壓、HbA1c、肥胖、抽菸、酒精攝取、生活型態。
二、高風險、中風險、低風險:
(一)給予完整血脂指標檢測,辨識各項可改善心血管風險因子,包含:血壓、HbA1c、肥胖、抽菸、酒精攝取、生活型態。
(二)ASCVD風險分級為高風險,當有嚴重高膽固醇血症、肌腱黃色瘤、早發心血管疾病或家族病史時,應依照台灣家族性高膽固醇血症診斷標準進行家族性膽固醇血症篩檢。
(三)若未符合上述高風險條件,應以列在低至中風險欄位的心血管風險因子數量作為風險評估。
●當LDL-C達到理想治療目標後,非高密度脂蛋白-膽固醇(non-HDL-C)可作為血脂治療次要標的,其計算方式為總膽固醇數值減掉HDL-C數值,尤其適用於合併有高三酸甘油脂、糖尿病、或肥胖的病人以做進一步的心血管風險評估。
全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表二:(86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1、115/9/1)
非藥物治療 起始藥物治療血脂值 血脂目標值 處方規定 有急性冠狀動脈症候群病史 曾接受心導管介入治療或外科冠動脈搭橋手術之冠狀動脈粥狀硬化患者(108/2/1) 與藥物治療可並行 LDL-C≧70mg/dL LDL-C<70mg/dL 第一年應每3-6個月抽血檢查一次,第二年以後應至少每6-12個月抽血檢查一次,同時請注意副作用之產生如肝功能異常,橫紋肌溶解症。 心血管疾病或糖尿病患者 與藥物治療可並行 TC≧160mg/dL或 LDL-C≧100mg/dL TC<160mg/dL或 LDL-C<100mg/dL 2個危險因子或以上 給藥前應有3-6個月非藥物治療 TC≧200mg/dL或 LDL-C≧130mg/dL TC<200mg/dL或 LDL-C<130mg/dL 1個危險因子 給藥前應有3-6個月非藥物治療 TC≧240mg/dL或 LDL-C≧160mg/dL TC<240mg/dL或 LDL-C<160mg/dL 0個危險因子 給藥前應有3-6個月非藥物治療 LDL-C≧190mg/dL LDL-C<190mg/dL
心血管疾病定義:
(一) 冠狀動脈粥狀硬化患者包含:心絞痛病人,有心導管證實或缺氧性心電圖變化或負荷性試驗陽性反應者(附檢查報告)
(二) 缺血型腦血管疾病病人包含:
1.腦梗塞。
2.暫時性腦缺血患者(TIA)。(診斷須由神經科醫師確立)
3.有症狀之頸動脈狹窄。(診斷須由神經科醫師確立)
危險因子定義:
1.高血壓
2.男性≧45歲,女性≧55歲或停經者
3.有早發性冠心病家族史(男性≦55歲,女性≦65歲)
4.HDL-C<40mg/dL
5.吸菸(因吸菸而符合起步治療準則之個案,若未戒菸而要求藥物治療,應以自費治療)。
原文節點 n0104 · 規定版本 1150821-segmented · SHA 11634131b4e7…
關聯候選8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel); adalimumab(如Humira);golimumab(如Simponi); abatacept(如Orencia);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz);certolizumab (Cimzia) ;baricitinib(如Olumiant);opinercept (如Tunex); infliximab(如Remicade);peficitinib (如Smyraf);upadacitinib(如Rinvoq);filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1):成人治療部分藥品給付規定通則 > 第8節 免疫製劑 Immunologic agents > 8.2. 免疫調節劑 Immunomodulators > 8.2.4. Etanercept(如Enbrel); adalimumab(如Humira);golimumab(如Simponi);abatacept(如Orencia);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz);infliximab ;certolizumab (如Cimzia);ixekizumab(如Taltz);brodalumab(如Lumicef);filgotinib(如Jyseleca);secukinumab(如Cosentyx)(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1、109/12/1、111/5/1、112/5/1、113/10/1、114/7/1、114/10/1) > 8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel); adalimumab(如Humira);golimumab(如Simponi); abatacept(如Orencia);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz);certolizumab (Cimzia) ;baricitinib(如Olumiant);opinercept (如Tunex); infliximab(如Remicade);peficitinib (如Smyraf);upadacitinib(如Rinvoq);filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1):成人治療部分可能相關
英文藥名「STANDARD」命中規定原文
8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel); adalimumab(如Humira);golimumab(如Simponi); abatacept(如Orencia);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz);certolizumab (Cimzia) ;baricitinib(如Olumiant);opinercept (如Tunex); infliximab(如Remicade);peficitinib (如Smyraf);upadacitinib(如Rinvoq);filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1):成人治療部分
1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。
2.經事前審查核准後使用。
3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分,各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。(99/2/1、108/5/1)
4.使用劑量:
(1)初次使用tocilizumab時:
I.靜脈注射劑:劑量應從4mg/kg開始,治療第12週,評估DAS28積分,未達療效者(療效之定義:DAS28總積分下降程度≧ 1.2,或DAS28總積分< 3.2者),得調高劑量至8mg/kg,繼續治療12週後,再評估DAS28總積分,必須下降程度≧ 1.2,或DAS28總積分< 3.2,方可續用。(102/10/1、106/4/1)
Ⅱ.皮下注射劑:體重小於100公斤者,劑量應從162mg每兩週一次開始,治療第12週,評估DAS28積分,未達療效者,得調高劑量至162mg每週一次,繼續治療12週後,再評估DAS28積分,達療效者方可續用。體重大於100公斤者,劑量162mg每週一次,治療第24週,評估DAS28積分,達療效者方可續用。(106/4/1)
(2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時,劑量用法之調整應參照藥物仿單,且每日限用1錠。使用peficitinib時,劑量用法之調整應參照藥物仿單,每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1)
(3)使用infliximab時:
I.靜脈注射:應參照藥物仿單之用法,與methotrexate併用,infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg,之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1)
Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射:0、2週時投予靜脈注射3mg/kg;之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1)
5.使用半年後,每三個月需再申報一次;內含DAS28積分,使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量,續用時,每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1)
6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件,方可使用;若有第(4)項情形,不得使用;若有第(5)項情形,需停止使用。
(1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1)
(2)連續活動性的類風濕關節炎
Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。
Ⅱ.此項評分需連續二次,其時間相隔至少4週(含)以上,並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1)
註1:28處關節部位記分如 (附表十三) 所示,其疾病活動度積分計算方式如下:
DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH
註2:TJC: 觸痛關節數,SJC: 腫脹關節數,ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h),GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status)
(3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗:
病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物,另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療,而仍無明顯療效。(93/8/1)
Ⅰ.充分治療的定義:(100/12/1)
i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一:
(i)必須至少6個月以上,而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。
(ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療,須至少3個月以上,而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1)
ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受,以致無法達到上項要求時,DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。
Ⅱ.療效的定義:(93/8/1、98/3/1)
DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2,或DAS28總積分小於3.2者。
(4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1)
應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載):
Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1)
Ⅱ.活動性感染症之病患
Ⅲ.具高度感染機會的病患,包括:
i.慢性腿部潰瘍之病患
ii.未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查)。(102/1/1)
iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者
iv.有人工關節感染,若該人工關節未除去前,不可使用
v.頑固性或復發性的胸腔感染症
vi.具有留置導尿管者
Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 (但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)
Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis)
(5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1)
如果發生下列現象應停止治療:
Ⅰ療效不彰
Ⅱ不良事件,包括:
i.惡性腫瘤
ii.該藥物引起的嚴重毒性
iii.懷孕 (暫時停藥即可)
iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可)
7.轉用其他成分生物製劑之條件:
(1)使用生物製劑治療後有療效,但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者,可轉用相同藥理機轉之生物製劑。
(2)使用生物製劑治療後療效不彰,不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。
8.減量及暫緩續用之相關規定:(102/4/1)
(1)減量時機:使用2年且已達疾病緩解(DAS28< 2.6)超過6個月。(108/5/1)
(2)減量方式:
病患使用生物製劑2年後,申請續用之事前審查時,應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫,並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。
(3)減量期間若符合以下所有條件,得申請回復減量前之使用量,下次再評估減量之時機為1年後:
Ⅰ.與減量前比較,DAS28總積分上升程度> 1.2。
Ⅱ.ESR> 25mm/h。
Ⅲ.與減量前比較,ESR上升程度> 25%。
(4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰,而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑,以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑,轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。
(5)暫緩續用時機:開始減量1年後暫緩續用。
(6)至101年12月31日止,已申請使用逾2年者,於下次申報時即須依規定評估是否需減量。
9.暫緩續用後若疾病再復發,重新申請使用必須符合以下條件:(102/1/1)
(1)生物製劑暫緩續用後,必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療(methotrexate為基本藥物,另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種),其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。
(2)DAS28總積分上升程度> 1.2。(102/4/1)
◎附表十三:全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表
◎附表十四:全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表
◎附表十五:全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)
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