摩舒肝清膠囊

8.2.6.1.Interferon alpha-2a （如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）（92/10/1、109/7/1）; peginterferon alfa-2a（如Pegasys）（92/11/1-C肝、94/11/1-B肝、96/10/1、98/11/1、99/5/1-B肝、100/6/1-B肝、102/2/1、105/10/1、106/1/1、106/4/1、109/7/1、110/3/1、111/2/1、111/3/1)： 1.用於慢性病毒性B型或慢性病毒性C型肝炎患者之條件如下： (1)用於慢性病毒性B型肝炎患者 Ⅰ.HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，且ALT值大於 (或等於) 正常值上限五倍以上 (ALT≧5X)，且無肝功能代償不全者。療程為12個月。（98/11/1、105/10/1） 註：肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。 Ⅱ. HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，其ALT值介於正常值上限二至五倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性並有慢性肝炎變化，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全者，可接受藥物治療，療程為12個月。（98/11/1、105/10/1） Ⅲ. HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (-) 超過三個月，且ALT值半年有兩次以上 (每次間隔三個月) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全之患者。療程為12個月。（98/11/1） IV.符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件納入治療計畫且經完成治療後停藥者：經6個月觀察期，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件者，無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b、peginterferon alfa-2a再治療（一個療程）；或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、99/5/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1） V.符合10.7.3之1及3至4項條件納入治療計畫經完成治療後停藥者：經觀察3至6個月，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件且無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b或peginterferon alfa-2a再治療（一個療程），或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者，則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1） Ⅵ.上述Ⅳ及Ⅴ停藥復發者再以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。（106/1/1、106/4/1） (2)用於慢性病毒性C型肝炎治療時: Ⅰ.應與Ribavirin併用 Ⅱ.限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1） Ⅲ.療程依Viral Kinetics區分如下: （98/11/1） a、有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。 b、無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。 c、到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。 d、第一次藥物治療24週後復發者，可以給予第二次治療，不超過48週。 ※復發的定義: 治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。（98/11/1） (3)醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1) Ⅰ.醫院： i.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。 ii.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。 iii.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。 Ⅱ.基層院所： i.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。 ii.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。 ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表 2.限用於下列癌瘤病患「限interferon alpha-2a（如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）」（93/4/1、97/8/1、111/2/1）: (1)Chronic myelogenous leukemia (2)Multiple myeloma (3)Hairy cell leukemia (4)Ｔ細胞淋巴瘤病例(限a-2A、2B type) (87/4/1)。 (5)卡波西氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）病例使用（87/4/1）。 (6) 70歲以下，罹患中、晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤(low grade non-Hodgkin’s lymphoma)，且具有高腫瘤負荷(high tumor burden)之病患。(89/1/1、111/2/1) (「高腫瘤負荷」定義：第三或第四期病患；或血清LDH > 350 IU/L；或腫塊大於十公分以上。) (7)限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患(限a-2A type)（89/1/1） (8)kasabach-Merritt症候群。（93/4/1） (9)用於一般療法無法治療的Lymphangioma。（93/4/1、97/8/1）

8.2.6.2.Peginterferon alpha-2b（如Peg-Intron）（92/10/1、94/10/1、109/7/1）；interferon alfacon-1（如Infergen）（93/7/1、94/10/1、98/11/1、109/7/1） 1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者，且應與ribavirin併用: (1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1） (2)療程依Viral kinetics區分如下: （98/11/1） Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。 Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。 Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。 Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。 2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1) (1)醫院： Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。 Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。 Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。 (2)基層院所： Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。 Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。 ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

10.7.7.Elbasvir/grazoprevir（如Zepatier）(106/8/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）： 1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1) 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1） (1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株： Ⅰ.給付12週。 Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。 (2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株，需合併ribavirin治療，給付16週。 (3)基因型第1b型： Ⅰ.給付12週。 Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。 (4)基因型第4型： Ⅰ.給付12週。 Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者，需合併ribavirin治療，給付16週。 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療並符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1） (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。

10.7.8. Sofosbuvir/ledipasvir（如Harvoni）(107/1/1、107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）： 1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之下列病患：(107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、114/6/1）) (1) 病毒基因型第1型、第2型、第4型、第5型或第6型成人病患。 (2) 12歲以上且未併有失代償性肝硬化之病毒基因型第1型兒童患者(111/2/1）。 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1） (1)給付12週。 (2)下列情況需合併ribavirin治療，給付12週： Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗，且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。 Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。 Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療且符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1） (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。 5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.9.Sofosbuvir（如Sovaldi）(107/1/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1）： 1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第2型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1) 3.需合併ribavirin治療，每人給付療程12週，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1） 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs。

10.7.10. Glecaprevir/pibrentasvir（如Maviret）(107/8/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/4/1、109/7/1、109/8/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）： 1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上病患。（108/1/1、108/6/1、109/8/1、111/2/1、114/6/1） 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（108/1/1、109/4/1、110/6/1） (1)未曾接受治療之患者，給付8週。（109/4/1、109/8/1） (2)曾接受含(peg)interferon及ribavirin及合併或不合併sofosbuvir治療組合之患者：（110/6/1） Ⅰ.基因型第1、2、4、5或6型： i.無肝硬化者，給付8週。 ii.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。 Ⅱ.基因型第3型，且無肝硬化或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付16週。 (3)曾接受含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑治療之基因型第1型患者： Ⅰ.若曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療，但未曾接受NS5A抑制劑治療者，給付12週。 Ⅱ.若曾接受NS5A抑制劑治療，但未曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療者，給付16週。 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1） (1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。 (3)接受其他DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。 5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.11. Sofosbuvir/velpatasvir（如Epclusa）(108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、112/5/1、114/6/1、114/12/1）： 1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1、112/5/1) 2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上且體重至少30公斤之兒童與成人病患。(112/5/1、114/6/1) 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（110/6/1、112/5/1) (1)未曾接受全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)或曾接受DAAs治療，未併有或併有代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。 (2)未曾接受DAAs或曾接受DAAs治療（含NS5A抑制劑之DAAs治療失敗者除外)，併有失代償性肝硬化(Child-Pugh score B或C)者，需合併ribavirin治療，給付12週。(112/5/1) (3)曾接受含NS5A抑制劑之DAAs治療失敗，併有失代償性肝硬化(Child-Pugh score B或C)者，需合併ribavirin治療，給付24週。(112/5/1) 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1、112/5/1） (1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。 (3)接受未含NS5A抑制劑之DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。 (4)失代償性肝硬化（Child-Pugh B或C）病患，先前接受含NS5A抑制劑之DAAs第一次治療失敗者(治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者)。(112/5/1) 5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）