維康能糖衣錠〝華貿比〞

13.2.Cadexomer iodine（如Iodosorb powder）：（87/4/1） 限慢性腿部潰瘍病例及慢性感染性潰瘍傷口使用，每日用量超過一包時，需檢附傷口照片以利審查。

8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel)； adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）； abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia) ；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)； infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。 2.經事前審查核准後使用。 3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1） 4.使用劑量： (1)初次使用tocilizumab時： I.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1) Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1) (2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1) (3)使用infliximab時： I.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1) Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1) 5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1) 6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。 (1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1) (2)連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。 Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1) 註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下: DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH 註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status) (3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗： 病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1) Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1) i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一： (i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。 (ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1) ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。 Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1) DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 (4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)： Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1) Ⅱ.活動性感染症之病患 Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括： i.慢性腿部潰瘍之病患 ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者 iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症 vi.具有留置導尿管者 Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤） Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis) (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療： Ⅰ療效不彰 Ⅱ不良事件，包括： i.惡性腫瘤 ii.該藥物引起的嚴重毒性 iii.懷孕 (暫時停藥即可) iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可) 7.轉用其他成分生物製劑之條件： (1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。 (2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。 8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1) (1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1) (2)減量方式： 病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。 (3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後： Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。 Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。 Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。 (4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。 (5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。 (6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。 9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1) (1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。 (2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1) ◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表 ◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表 ◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)

1.3.6.1.Modafinil(如Provigil)：(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1) 同時需符合下列條件： 1.限猝睡症(narcolepsy)患者有日間過度睡眠症狀。(109/12/1） 2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下：(109/12/1） Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。 Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上。 (i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）。 Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。 (ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）。 Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。 3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分，或兒童青少年日間嗜睡量表PDSS(Pediatric daytime sleepiness Scale)或史丹福嗜睡評量表SSS(Stanfordsleepiness scale)。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movementdisorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。(109/12/1） 4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科、兒童神經科及兒童胸腔科專科醫師使用。(110/12/1) 5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料：1.病歷紀錄 2.ICSD II 診斷 3.PSG報告4.MSLT報告5.日間過度睡眠量表，如ESS、PDSS、SSS 等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS、或PDSS、SSS，以評估療效。 6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS或PDSS、SSS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若 ESS 或 MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。 7.限制每日最大劑量 200-400mg。(109/12/1） 8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。(112/3/1)

1.3.6.2.Pitolisant (如Wakix)：（112/3/1) 1.限18歲以上之成人猝睡症 (narcolepsy)患者。 2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下： Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。 Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上： (i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）；Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。 (ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）；Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。 3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movement disorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。 4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科專科醫師使用。 5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料： (1)病歷紀錄。 (2)ICSD II 診斷。 (3)PSG報告。 (4)MSLT報告。 (5)日間過度睡眠量表，如ESS等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS，以評估療效。 6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。 7.限制每日最大劑量36mg，且每日至多使用2粒。 8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。

5.5.3.1.Clodronate；pamidronate：（85/1/1、87/4/1、93/2/1、96/1/1、100/1/1） 限符合下列條件之一患者使用： 1.血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg %) 或游離鈣大於5.6 mg /dL者。 2.惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移之病患，在使用嗎啡、可待因等止痛劑後仍不易控制者。 3. Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患(96/1/1)。

5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial (如Zometa Powder For Solution For Infusion 4mg)( 98/6/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： 1.用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症 (HCM)，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL) 或游離鈣大於5.6 mg/dL (93/6/1)。 2.Multiple Myeloma，Breast Cancer，Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患 (96/1/1)。

8.2.3.5.Fingolimod(如Gilenya)：(101/9/1、102/10/1、109/1/1、109/10/1、115/3/1) 1.限用於雖已接受乙型干擾素或 glatiramer 治療，相較於前一年度復發率仍不變或反而上升之高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing– remitting multiple sclerosis即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於： (1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。 (2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)，包括： I. 有視神經及脊髓發作。 II.出現下列2種以上症狀： i. 脊髓侵犯大於3節； ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性； iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 2. 須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間的復發情形。(102/10/1) 3. Fingolimod使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少※時應停止本藥品之治療。(102/10/1、109/1/1) 註：年度復發率無法減少之定義為： 採計使用fingolimod藥物後一年至兩年復發次數之數據 (以最近一年或兩年之復發次數除以1或2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。(102/10/1) 4.個案在停藥觀察期間復發且為高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis)可再申請並經事前審查核准後使用。(102/10/1)

8.2.3.6.Alemtuzumab（如Lemtrada）：（108/7/1） 1.限用曾經使用兩類或以上的多發性硬化症藥物治療後，仍控制不佳之高度活躍型復發緩解多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis，意即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於： (1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。 (2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica, NMO)，包括： Ⅰ.有視神經及脊髓發作。 Ⅱ.出現下列2種以上症狀： i.脊髓侵犯大於3節 ii.NMO-IgG or Aquaporin-4抗體陽性 iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 2.須經事前審查核准後使用，治療第三年後如需再接受治療者，每次追加療程都須重新申請經事前審查核准後使用，併應提出整個用藥期間的復發情形。 需再接受治療者應符合以下其中任一條件: (1)前一年有一次以上復發 (2)腦部核磁共振影像上有>=2個以上gadolinium-enhanced lesion或T2WI病灶數量明顯增加 (3)脊椎核磁共振影像上有新的gadolinium-enhanced lesion或新的T2WI病灶 3.第一次療程以申請第一年五支，第二年三支為限，治療第三年後如需再接受治療者，每年每次追加療程以三支為限。 4.使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少時應停止本藥品之治療。 ※年度復發率無法減少之定義： 採計使用Alemtuzumab藥物後兩年內復發次數之數據(以最近兩年之復發次數除以2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。