弟凱得注射劑

5.5.1.Gn-RH analogue （如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1、110/12/1、111/2/1、113/6/1) 1.本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1、113/6/1) 2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)： (1)中樞性早熟 Ⅰ.診斷：中樞性早熟（central precocious puberty, CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10 mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性(Pathologic CPP, PCPP) Ⅱ.治療條件： i. 年齡：開始發育的年齡，女孩7歲以下，男孩8歲以下(111/2/1)。 ii.骨齡加速：較年齡至少超前二年。 iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1) a.女≦一五三公分，男≦一六五公分 b.比標的身高（target height，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷ 2。 c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。 iv.PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。 Ⅲ.治療劑量及使用法：GnRH analogue 最高3.75 mg，每三至四週注射一次 (途徑依藥廠規定) Ⅳ.治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。 Ⅴ.繼續治療條件： i.生長速率≧2公分／年， ii.骨齡：女14歲以下，男15歲以下(111/2/1)。 Ⅵ.使用醫師：限兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科醫師或新陳代謝專科醫師。(110/12/1) Ⅶ.限地區醫院以上層級之醫院使用。(110/12/1) (2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1、113/6/1) Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。 Ⅱ.停經前婦女有轉移性乳癌者。(86/9/1、99/2/1、113/6/1) (3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1、109/2/1) Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。 Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。 Ⅲ.Her-2 Fish檢測為陰性或IHC為1+。 Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。 Ⅴ.使用期限：leuprorelin、goserelin或triptorelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1、109/2/1) Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。 (4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1） Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRH analogue。 i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine > 2 mg %）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。 ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。 Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。