柏萊膜衣錠 70 毫克

9.32.1.Nilotinib 200mg(如Tasigna 200mg)（98/6/1、99/1/1、104/12/1、113/6/1、115/2/1） 1. 限用於治療對imatinib 400MG(含)以上耐受性不良或治療無效的「慢性期或加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(CML)成年患者」。 2.必須檢附耐受性不良或治療無效的證明。(104/12/1) 3.Nilotinib、dasatinib與bosutinib不得合併使用。（98/6/1、99/1/1、104/12/1、115/2/1) 4.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

9.64.Blinatumomab(如Blincyto)：(107/9/1、109/12/1、112/12/1) 1. 適用於治療先前接受至少兩種化療療程(如TPOG之療程表)治療無效或已復發第二次或以上費城染色體陰性復發型或頑固型B細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病之(Ph(-) Relapse/Refractory B-cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia；Ph(-) B-cell precursor R/R ALL)成人病人，且計畫進行造血幹細胞移植的病人，每位病人限給付2療程。 2.用於復發型或頑固型B細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病之未滿18歲兒童病人，且計畫進行造血幹細胞移植的病人，每位病人限給付2療程，不得與clofarabine併用。（109/12/1） 3.用於治療微量殘留病灶(MRD)陽性B細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病：(112/12/1) (1)符合以下任一條件： I.初次治療B細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病成人病人，接受過至少三次高強度化學治療療程後，達第一次完全緩解，但仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶，且計畫進行造血幹細胞移植，需附上至少三次微量殘留病灶檢驗報告。 II.第一線治療無效，經第二線治療達到第一次完全緩解之成人病人，但仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶，且計劃進行造血幹細胞移植。需附上一次治療無效(骨髓或周邊血芽細胞大於5%)之檢驗報告，及一次經化學治療後微量殘留病灶檢驗報告。 (2)需為計畫進行造血幹細胞移植者。 (3)偵測微量殘留病灶之檢測，其敏感度需達10-3(0.1%)，可用qPCR (real-time quantitative polymerase chain reaction)，或八色流式細胞儀（8-color multiparameter flow cytometry）檢查。 (4)不得與酪胺酸激酶抑制劑(TKI)（如imatinib、dasatinib、nilotinib、ponatinib）等併用。 (5)若使用blinatumomab後，MRD若未消失但疾病仍在完全緩解時，不得申請給付inotuzumab ozogamicin。 (6)每位病人限給付2療程（56支）。 4. 須事前審查核准後使用，申請時須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單、確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料。 5.病人已依前述第3項獲得給付治療者，不得再申請前述之第1、2項給付治療。(112/12/1)

9.67.Ponatinib(如Iclusig)：(107/12/1、113/6/1、115/2/1) 1.用於費城染色體陽性或BCR-ABL融合基因陽性之慢性骨髓性白血病(CML)或急性淋巴性白血病(ALL)成人患者，且符合下列條件之一： (1).具有T315I突變者； (2).加速期或急性期之慢性骨髓性白血病(CML)患者，先前曾使用imatinib、nilotinib、dasatinib與bosutinib其中兩種(含)以上藥物治療失敗或無法耐受；(107/12/1、115/2/1) (3).急性淋巴性白血病(ALL)患者，先前曾使用imatinib與dasatinib兩種藥物治療均失敗或無法耐受。 2.需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以3個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，包含BCR-ABL定量RT-PCR報告。 3.若使用後未出現治療反應、無法耐受藥物副作用或疾病進展，則必須停止使用。 4.1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

9.73.Inotuzumab ozogamicin (如Besponsa)：(108/11/1、112/12/1) 1.適用於治療患有復發型或頑固型且CD22為陽性之B細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(B-ALL)，且計畫進行造血幹細胞移植之成人病患。 2.上述成人病患如具費城染色體陽性(Ph+)，應至少使用過兩種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)藥物治療無效。 3.每位病人限給付2療程，需事前審查核准後使用。申請時需檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料。 4.不得與blinatumomab（如Blincyto）或酪胺酸激酶抑制劑(TKI)（如imatinib、dasatinib、ponatinib）等併用。 5.病人若已依達完全緩解但仍有殘餘疾病(MRD)之條件取得 blinatumomab 給付同意並接受治療後，MRD若未消失但疾病仍在完全緩解時，不得申請給付inotuzumab ozogamicin。（112/12/1）

9.132.Bosutinib(如Bostini)：(115/2/1) 1.第一線使用： (1).治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人病人。 (2).限每日最大劑量400mg。 2.第二線使用： (1).治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，對先前經 imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人病人。 (2).需檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效的證明。 (3).每日最大劑量500mg，惟接受起始劑量而未達到維持血液學、細胞遺傳學或分子反應，且未出現第3級或以上不良反應的病人，可進行遞增劑量，每日以最大劑量600mg為限。 3.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 4.Bosutinib、nilotinib與dasatinib不得合併使用。