"德國"委丹扎注射劑

9.44.1.Azacitidine 注射劑（如Vidaza）：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1） 1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。 (1)初次申請時需經事前審查核准後使用，續用不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告(包括每4個月一次骨髓檢查報告以及CBC/DC報告)，並記錄治療相關臨床資料(如每4個月一次臨床療效評估摘要)。（111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1） (2)使用本藥品之病患，倘疾病惡化至骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%即停藥。（102/12/1、114/12/1） (3)不得併用venetoclax或轉換為口服劑型之azacitidine成分藥品。（114/12/1） (4)本藥品與decitabine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。若因無法耐受 decitabine而轉換至本藥品時需事前申請。使用本藥品無效後，不得再申請decitabine。（111/5/1） 2.Azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)併用venetoclax，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人。(114/8/1) (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一： I.75歲以上。 Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為 2 或 3，且符合下列任一條件者： ⅰ.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。 ⅱ.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。 ⅲ.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine或decitabine治療者。 (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。 (4)最多給付6個療程。

9.44.2.Azacitidine 口服製劑（如Onureg）：(114/5/1、114/10/1） 1. 用於不適合接受造血幹細胞移植(HSCT)之急性骨髓性白血病 (AML)成人病人，作為維持治療，且須同時符合下列條件： (1)55歲以上具中度或高度不良風險染色體核型變化(intermediate-risk or poor-risk cytogenetics)之急性骨髓性白血病 (AML)病人。 (2)在誘導治療後(不論是否接受鞏固治療)，首次達到完全緩解(CR)或完全緩解但血球計數未完全恢復正常 (CRi)。 (3)之前未曾接受azacitidine或decitabine藥物治療。 2. 需經事前審查核准後使用，初次申請為3個療程，需檢附染色體檢測結果報告；每3個療程需再次申請，可治療至疾病復發 (定義為周邊血或骨髓觀察到的芽細胞超過5%或新出現髓外侵犯)或無法耐受藥物毒性為止。 3. 每人以24個療程為上限。 4. 不得與midostaurin、venetoclax及gilteritinib等標靶藥品併用。 5. 病人接受本藥物治療後，不再給付造血幹細胞移植。 6.本藥品與quizartinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(114/10/1)

9.71. Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1) 1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 (2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (4) 在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (5)每日至多處方4粒。 2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1) (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一： I.75歲以上。 Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者： A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。 B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。 C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。 (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。 (4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)

9.96.Decitabine：(111/5/1) 1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。 2.初次申請時需經事前審查核准後使用。 3.續用本藥品不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告，並記錄治療相關臨床資料。病患倘病情惡化至急性骨髓性白血病即應停藥。 4.急性骨髓性白血病之定義：骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%。 5.本藥品與azacitidine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。使用本藥品無效後，不得再申請azacitidine。

9.125.Quizartinib（如Vanflyta）：（114/10/1) 1. 限用於新確診為FLT3-ITD 突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病人，於標準前導(cytarabine 和anthracycline)與鞏固性化療(cytarabine)時合併使用，及於維持治療時單獨使用。 2. 需排除急性前骨髓性細胞白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）的病人。 3. 首次用於標準前導期，可免事前審查，且以2個療程為限。若在2個療程後仍未達完全緩解，則不得再使用。 4. 續用於鞏固治療時需經事前審查核准後使用，申請時須檢附FLT3 突變陽性檢測結果及日期、化學治療處方紀錄及療效評估，每次續用申請以2個療程為限，並需檢附前次治療結果評估資料證實無疾病進展，才可繼續使用。前導治療與鞏固治療每人以總共給付6個療程為上限。 5. 維持治療僅限於無疾病進展且尚未接受造血幹細胞移植的病人，病人接受造血幹細胞移植後即需停用。續用維持治療須經審查核准後使用，初次申請為3個療程，並須檢附前次治療結果評估資料證實無疾病進展才可繼續使用，每3個療程需再次申請，可治療至疾病復發或無法耐受藥物毒性為止。維持治療每人以24個療程為上限。 6. 前導治療與鞏固治療限與midostaurin僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 7. 維持治療限與azacitidine擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。