迷你寧鼻腔噴霧劑１０ＵＧ／ＤＯＳＥ

4.2.4.類血友病治療藥品，VWF/FVIII濃縮製劑(如 Haemate P, Alphanate等)、 Desmopressin(DDAVP) 等：(103/4/1) 1.各分型類血友病治療規定： (1)第一型類血友病(Type 1 von-Willebrand Disease)： Ⅰ.以DDAVP治療為原則，如患者VWF:RCo ＜10 IU/dL，則不建議使用DDAVP。 Ⅱ.輕度出血或小手術處置：使用DDAVP，治療目標為VWF:RCo及VIII:C 都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天，若DDAVP治療無效或有禁忌症時可使用VWF/FVIII濃縮製劑。 Ⅲ.嚴重出血治療或重大手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C起初濃度都上升到至少100 IU/dL以上，接下來劑量於7-10日內維持VWF:RCo及VIII:C最低濃度(trough level)都在50IU/dL以上。 IV.如重複給予DDAVP使得藥物效果降低，或已知對DDAVP治療無效，應使用VWF/FVIII濃縮製劑。 (2)第二型類血友病(Type 2 von-Willebrand Disease)： Ⅰ.Type 2A 及 2M VWD i.輕度出血治療或小手術處置：如病人對於DDAVP治療有效，應以DDAVP治療為原則。如使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。 ii.嚴重出血治療或重大手術處置：依Type 1 VWD之III規定處置。 Ⅱ.Type 2B VWD i.DDAVP不適合使用於Type 2B VWD。 ii.輕度出血或小手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。 iii.嚴重出血治療或重大手術處置：依Type 1 VWD之III規定處置，並且應注意血小板濃度，必要時應給予血小板輸注。 Ⅲ.Type 2N VWD i.使用DDAVP治療可能提升VIII:C，但VIII:C半衰期會減短。 ii.輕度出血或小手術處置：使用DDAVP或VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VIII:C上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。 iii.嚴重出血治療或重大手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VIII:C起初濃度上升到至少100 IU/dL以上，接下來劑量於7-10日內維持VIII:C最低濃度在50 IU/dL以上。 (3)第三型類血友病(Type 3 von-Willebrand Disease)： Ⅰ.原則應使用VWF/FVIII濃縮製劑，DDAVP則不應使用。 Ⅱ.輕度出血或小手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。 Ⅲ.嚴重出血治療或重大手術處置：依Type 1 VWD之III規定處置，惟Alphanate不適用於Type 3 VWD病人進行重度手術。 2.VWD患者輔助治療及懷孕患者處置： (1) 血小板輸注可以考慮使用於已使用足量VWF/FVIII濃縮製劑達成治療目標濃度但仍有出血之患者，尤其是腸胃道出血時。 (2) 冷凍沉澱品(Cryoprecipitate)可以考慮使用於已充分使用其他各種藥物治療但仍無法控制的頑固性出血。 (3) 抗纖維蛋白溶解製劑(如tranexamic acid)可以單獨使用於黏膜輕微出血(如月經量過多、口腔出血、流鼻血)，如果治療無效，應合併使用DDAVP或VWF/FVIII濃縮製劑治療。 (4) 拔牙時大多數病患可使用單次DDAVP加上tranexamic acid治療，不適合使用DDAVP患者則用單次VWF/FVIII濃縮製劑加上tranexamic acid治療。 (5) 月經量過多患者可單獨使用雌性激素/黃體素製劑或tranexamic acid治療，如果無效時則需合併使用DDAVP或VWF/FVIII濃縮製劑治療。 (6) VWD患者懷孕生產治療建議： Ⅰ.DDAVP避免使用於子癲前症或體液增加(fluid retention)患者。 Ⅱ.Type 1 VWD：分娩時大多數不需要預防性治療。 Ⅲ.Type 2 VWD：剖腹生產或自然生產預期要進行episiotomy時，要給予藥物預防性治療。 Ⅳ.Type 3 VWD：各種生產方式都需要給予藥物預防性治療。 Ⅴ.對於Type 1及Type 2 VWD的懷孕婦女，應該要在懷孕第三期與生產前檢查VWF:RCo與VIII:C。如果VWF:RCo <50IU/dL，產程期間則應該給予藥物預防治療。Type 2B懷孕婦女應特別注意血小板有無減少。 Ⅵ.生產後至少應該維持VWF:RCo > 50IU/dL 3-5天。

4.2.2.繞徑治療藥物(活化的第七因子 rVIIa, 如NovoSeven和活化的凝血酶原複合物濃縮劑 APCC, 如Feiba)：(88/6/1、93/7/1、94/2/1、98/8/1、103/4/1、105/2/1、105/8/1、108/10/1、109/12/1) 1.門診之血友病人得攜回二~三劑量繞徑治療藥物備用(施打rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量除外)，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之二─全民健康保險血友病患者使用「繞徑治療藥物」在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（103/4/1、108/10/1、109/12/1) 2.缺乏第七凝血因子之病患： 可以使用rVIIa 10~20μg/kg IV，q 2~3 hr，1~3劑至止血為止。 3.發生第八因子抗體之A型血友病患者： (1)低反應者 (low responder) –指第八因子抗體力價平常≦5 BU/mL以下，再注射第八因子後不會有記憶性反應。使用平常治療沒有抗體病人出血時兩倍劑量的第八因子，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。如無效可以改用下述(2)之方法。 (2)高反應者 (high responder) –指第八因子抗體力價平常>5 BU/mL以上，即使降到<5 BU/mL以下，如再注射第八因子都會有記憶性反應。 I.出血時抗體≦5 BU/mL： i. 輕度出血時：使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q 2 hr，1~3劑或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，1 ~ 4劑量。(98/8/1、108/10/1)。 無效時改用下述ii之方法。 ii.嚴重出血時：使用第八因子100 U/kg IV bolus，然後第八因子5~10 U/kg/hr IV inf.或第八因子100 U/kg IV q8-12 hr至5天，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。 無效時可使用下述II之方法。 II.出血時抗體>5 BU/mL： i. rVIIa70~90μg/kg IV，q 2 hr，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，3～4劑量或至止血為止，以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(98/8/1、108/10/1) 如都無效則改用下述ii。 ii.可改用體外吸收抗體的方式 (如protein A) 或Plasmaphoresis，去除大部分抗體後，再大量使用第八因子。 (3)手術時： Ⅰ 術前開始，術中及術後兩天rVIIa 70~90μg/kg IV，q2 ~3 hr。 Ⅱ 術後第三天至傷口癒合，並以7~10天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。rVIIa 70~90μg/kg IV，q 3 ~ 6 hr。(108/10/1) III 或術前，術中及術後至傷口癒合APCC 50~100 U/kg IV，q6-12hr，需留心病人有無過高凝血現象發生。 4. 發生第九因子抗體之B型血友病患者。 (1)對第九因子沒有過敏反應者： I低反應者 (≦5BU/mL)：使用平常劑量兩倍的第九因子。 II高反應者，出血時抗體在≦ 5BU/mL：使用第九因子200U/kg IV q12-24hr,2-3天或至止血為止，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1) I.、II.無效時可使用下述III.。 III 高反應者出血時抗體> 5BU/mL：使用rVIIa 70-90μg/kg IVq2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。或APCC 50-100U/kg IV q6-12hr，4劑量或至止血為止，並以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。需留心記憶性反應。(98/8/1、108/10/1) (2)對第九因子有過敏反應者： I 不能使用第九因子或APCC。 II 只能使用rVIIa 70-90μg/kg IV q2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。(98/8/1、108/10/1) 5.凡使用rVIIa、APCC之申請給付案件，均需由醫療機構詳細填具事後申報表 (附表五) 及記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1) 6.A型或B型且有高反應抗體存在之血友病病人：(103/4/1、108/10/1) (1)在六個月內同一關節發生四次以上出血且關節傷害輕微而認定為標的關節時，可給予1-3個月繞徑治療藥物。 (2)接受重大手術後，可視術後傷口出血及復原狀況給予1-2週繞徑治療藥物，接受骨關節手術後，每次復健之前得視狀況使用，並以3個月為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(103/4/1、108/10/1) (3)發生顱內出血或後腹腔出血接受治療穩定後，可視臨床狀況給1-2個月的繞徑治療藥物治療。(103/4/1、108/10/1) (4)血友病合併抗體患者，如不符合上述(1)至(3)項短期預防之規定，不可使用繞徑治療藥物進行預防性治療。 7.後天型血友病患者急性出血治療（申報費用時須附詳實評估記錄）：(105/2/1、105/8/1、108/10/1) (1) 重要器官嚴重出血且危及生命時： Ⅰ.可使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-3 hr，或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr(最多一天200U/kg)，至止血為止，並以3~5天為原則。無效時可改用高劑量第八因子100 U/kg q8-12 hr或desmopressin(0.3μg/kg)治療。(105/8/1、108/10/1) Ⅱ.當出血症狀使用繞徑藥物療效不佳時，可改用另一種繞徑藥物治療，如果仍無法止血時，可併用體外吸收抗體的方式(如protein A)或Plasmapheresis，去除大部分抗體後，再使用第八因子。(105/8/1) (2)需侵襲性處理或緊急手術時： Ⅰ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-8 hr。 Ⅱ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr。 Ⅲ.使用期間以傷口癒合即終止治療，並以7~10天為原則。(108/10/1) 8.APCC，如Feiba，應依藥品仿單記載，每次使用劑量勿超過100U/kg，每日劑量勿超過200U/kg。(94/2/1) 9.二種繞徑治療藥物不得倂用，若有特殊情形需要併用(如接續性併用,sequential therapy)，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)

12.1.Beclomethasone cap. for spray (如Salcoat)（87/10/1）： 限因口腔放射線治療或化學治療產生大面積口腔潰爛之病人使用。

1.6.4. Nusinersen(如 Spinraza)、risdiplam（如Evrysdi）：（109/7/1、109/10/1、112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1、115/6/1） 1.限用經標準檢測方法 MLPA(Multiplex Ligation Dependent Probe Amplification) 或 NGS 檢測SMN1 基因變異之個案，且經衛生福利部國民健康署認定之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy,SMA)病人，並具以下(1)、(2)任何一個條件：(109/7/1、112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1、115/6/1) (1)經新生兒篩檢確診之病人。(109/10/1、112/4/1、113/8/1、115/6/1） (2)18歲以下發病確診之病人。(113/8/1) 2.需檢附下列資料，經二位以上專家之專家小組特殊專案審查核准後使用，每年檢附療效評估資料重新申請。 (1)符合衛生福利部國民健康署SMA罕見疾病個案通報審查標準之臨床症狀錄影之影片（內容必須包含：a.全身肌張力低下，b.全身四肢無力，近端比遠端嚴重且下肢比上肢嚴重，c.深部肌腱反射，如：膝反射、踝反射、二頭肌反射等消失）。 (2)3個（含）以下 SMN2 基因拷貝數之即將發病之個案，須附經標準檢測方法MLPA 或 NGS 基因診斷技術報告。(112/4/1） (3)臨床病歷摘要。 (4)標準運動功能評估 (CHOP INTEND、HINE section 2、HFMSE、RULM、WHO motor milestone、MFM32、6MWT) 錄影之影片。(112/4/1） 3.排除條件： SMA病友在非急性住院期間，連續30天（含）以上呼吸器的使用且每天超過12小時。 4.療效評估方式及時機： (1)標準運動功能評估時機： I.Nusinersen或 risdiplam治療前。(112/4/1） II.在4劑 loading doses(0、14、28、63天）後，每4個月給與nusinersen maintain dose 治療前，若使用risdiplam則於開始用藥滿2個月評估一次，之後每4個月評估一次。若於113年8月1日前已依修訂前之給付規定使用risdiplam之病人，於首次重新申請時得滿2個月評估一次，之後每4個月評估一次。(112/4/1、113/8/1）。 (2)標準運動功能評估：需由提供nusinersen或risdiplam治療之小兒神經專科、神經科醫師選擇下列適合療效評估工具並判定評估結果。須選擇治療前>0分之評估工具（若RULM=0建議使用CHOP INTEND, HFMSE, MFM32）；有獨自行走能力的病人，須做6MWT暨其他兩項運動功能評估。除因不適合該年齡之評估工具外，不能轉換其他評估工具，以利後續評估。(112/4/1、113/8/1） Ⅰ.CHOP INTEND(限用於嬰兒、兒童及RULM為0之第一型、第-二型之病人)(113/8/1） Ⅱ.HINE section 2(限用於2至24個月大及第一型之病人) (113/8/1） Ⅲ.HFMSE(限用於2.5歲以上之病人)( 113/8/1） Ⅳ.RULM(起始治療年紀滿7歲以上病患必選) (112/6/1） Ⅴ.WHO motor milestone(限用於嬰兒、兒童及第一型之病人)(113/8/1） Ⅵ.MFM32(限用於2.5歲以上之病人)(112/4/1、113/8/1) Ⅶ.6MWT(若可行走之病人必選)(112/4/1、113/8/1） (3)醫師提交接受 nusinersen 或 risdiplam治療之標準運動功能評估錄影之影片。(112/4/1） (4)醫師提交接受 nusinersen或 risdiplam 治療之SMA 病友，每年的年度治療報告書包括標準運動功能評估項目、內容及錄影之影片。(112/4/1） (5)標準運動功能評估應由受過訓練之專科醫師，包含：小兒神經科、神經科醫師、復健科醫師或物理治療師執行。 (6)醫師提交接受nusinersen治療之SMA病友所有標準運動功能評估錄影之影片，必須包含所有可評估項目及內容。 5.停藥時機（下列評估需在 SMA 病友非急性住院期間執行）：用藥後追蹤至少2項標準運動功能評估(CHOP INTEND、HINE section 2、HFMSE、RULM、WHO motor milestone、MFM32、6MWT)，兩項評估分數每次均低於起始治療前該項標準運動功能之第1次評估分數。(112/4/1） 6.使用本類藥品需完成個案系統登錄，亦需於療程結束或停止使用該藥品後，於此系統登錄結案。(109/10/1) 7.Nusinersen或risdiplam或onasemnogene abeparvovec限擇一使用，且不得互換。惟使用nusinersen或risdiplam後出現嚴重不耐受反應，經特殊專案審查核准後，此兩種藥物得轉換，以一次為限。轉換時應考慮二者藥物動力學及半衰期之差異，注意替換後開始使用時間與前次最後使用日期。(112/4/1、112/8/1、113/8/1) 註：建議從nusinersen轉換至risdiplam，至少間隔135天；risdiplam轉換至nusinersen，應至少間隔50小時。

1.6.5.Galcanezumab(如Emgality)、fremanezumab(如Ajovy)：(110/3/1、111/3/1) 慢性偏頭痛之預防性治療： 1.需經事前審查核准後使用。 2.限神經內科或神經外科專科醫師診斷處方，並不得攜回注射。 3.需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。 4.患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用 5. Galcanezumab：第一次注射240mg (連續兩次皮下注射，每次120mg)做為負荷劑量(loading dose)，之後每月皮下注射120 mg的劑量；fremanezumab為每月注射一次225 mg，或每3個月注射一次675 mg。 6.首次申請給付3個月療程(galcanezumab共4支； fremanezumab共3支)，3個月療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。 7.接續得申請3個月療程，每月施打一次。療程完畢後半年內不得再次申請。 8.若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請3個月療程時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。 9. CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑僅能擇一使用且不得互換，並不得與Botox併用。

6.1. 吸入劑 Inhalants(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、112/2/1、113/8/1、115/3/1) 1.支氣管擴張劑(含乙二型擬交感神經劑β2-agonists、抗膽鹼劑anticholinergics)、吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)等，依「成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(91/8/1、111/3/1、113/8/1)及「兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(111/3/1、113/8/1)規定辦理；呼吸道藥物複方製劑比照辦理。 2.Fluticasone furoate/ umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate (如Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder、Trelegy Ellipta 184/55/22 mcg Inhalation Powder) (108/7/1、109/11/1、112/2/1、113/8/1)： (1)慢性阻塞性肺病患者的維持治療(限用Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder)，且須同時符合以下條件：(112/2/1) I.Gold Guideline Group D 病人。（109/11/1） Ⅱ.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2 作用劑或長效β2 作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。(109/11/1) (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。(112/2/1) (3)每28天限用1盒(30 劑)。(113/8/1) (4)不得與中/高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)/長效型乙二型擬交感神經劑(LABA)之固定劑量組合 (fixed dose combination,FDC) 藥品併用。 3.Beclometasone dipropionate/ formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide(如Trimbow) (109/3/1、113/8/1、115/3/1)： (1)用於慢性阻塞性肺病病人的維持治療(限用Trimbow 100/6/12.5 mcg/dose)，且須同時符合以下條件(109/3/1、115/3/1)： I.重度以上(FEV1 少於預測值之50%)及有反覆惡化病史之成人病人。 Ⅱ.已接受吸入型皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。 (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人病人，做為氣喘維持治療。(115/3/1) (3)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1) 4.Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate (如Enerzair breezhaler)（111/4/1、113/8/1） (1)適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人，做為氣喘維持治療。 (2)每28天限用1盒。(113/8/1) 5.Budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol fumarate dihydrate (如 Breztri aerosphere)（112/4/1、113/8/1） (1)限用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療，且須符合以下任一條件： I.Gold Guideline Group D病人，已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。 Ⅱ.Gold Guideline Group B病人，並須符合以下任一條件： i.已接受兩個裝置以上(multiple inhaler triple therapy,MITT)給藥之吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療者。 ii.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳。 (2)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1) (3)不得與其他含吸入性皮質類固醇或長效β2作用劑或長效抗膽鹼劑合併使用。

7.2.1.Serotonin antagonists（如ondansetron、granisetron、tropisetron、ramosetron、palonosetron等）(93/2/1、93/9/1、98/9/1、99/5/1、101/4/1、102/9/1) 1.血液幹細胞移植患者接受高劑量化學治療時。 2.惡性腫瘤患者及風濕免疫疾病（如紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、貝西氏症、皮肌炎/多發性肌炎、硬皮症、血管炎等）患者接受化學治療時，依下述情形使用：(98/9/1、99/5/1) (1)前述患者處方高致吐性藥品，可預防性使用ondansetron 8~32 mg、granisetron 1~3 mg、tropisetron 5 mg、ramosetron 0.3 mg一日劑量。必要時其使用以不得超過五日為原則。若發生嚴重延遲性嘔吐，得直接使用，每療程使用不得超過五日為原則。 (2)前述患者處方中致吐性藥品，可預防性使用ondansetron 8~32 mg、granisetron 1~3 mg、tropisetron 5 mg、ramosetron 0.3 mg一日劑量。若發生嚴重延遲性嘔吐，使用dexamethasone 及 metoclopramide 無效之病例，每療程使用以不得超過五日為原則。病歷需有使用dexamethasone及 metoclopramide 無效之記錄。 (3)血液腫瘤病患接受化學治療，需使用中、高致吐性抗癌藥品時，得依患者接受抗癌藥品實際使用天數使用本類製劑。(93/9/1) (4)Palonosetron限於中、高致吐化學治療之前使用。(99/5/1) 3.接受腹部放射照射之癌症病人，得依下列規範使用ondansetron、granisetron等藥品：(93/9/1) (1)Total body or half body irradiation (2)Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy (3)腹部放射治療中產生嘔吐，經使用dexamethasone、metoclopramide或prochlorperazine等傳統止吐劑無效，仍發生嚴重嘔吐之患者。 4.穿皮貼片劑限用於無法口服之病患。(102/9/1)

8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel)； adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）； abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia) ；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)； infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。 2.經事前審查核准後使用。 3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1） 4.使用劑量： (1)初次使用tocilizumab時： I.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1) Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1) (2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1) (3)使用infliximab時： I.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1) Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1) 5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1) 6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。 (1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1) (2)連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。 Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1) 註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下: DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH 註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status) (3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗： 病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1) Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1) i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一： (i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。 (ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1) ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。 Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1) DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 (4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)： Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1) Ⅱ.活動性感染症之病患 Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括： i.慢性腿部潰瘍之病患 ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者 iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症 vi.具有留置導尿管者 Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤） Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis) (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療： Ⅰ療效不彰 Ⅱ不良事件，包括： i.惡性腫瘤 ii.該藥物引起的嚴重毒性 iii.懷孕 (暫時停藥即可) iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可) 7.轉用其他成分生物製劑之條件： (1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。 (2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。 8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1) (1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1) (2)減量方式： 病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。 (3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後： Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。 Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。 Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。 (4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。 (5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。 (6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。 9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1) (1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。 (2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1) ◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表 ◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表 ◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)