歐泰樂? 膜衣錠 20毫克

8.2.4.6.1. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）；ustekinumab（如Stelara）；secukinumab（如Cosentyx）；ixekizumab(如Taltz) ； guselkumab (如Tremfya) ；brodalumab (如Lumicef)；risankizumab(如Skyrizi) ；certolizumab (如Cimzia) ；bimekizumab（如Bimzelx）(98/11/1、100/7/1、101/5/1、101/12/1、102/1/1、104/4/1、105/9/1、107/8/1、108/3/1、108/4/1、109/9/1、109/12/1、110/5/1、110/7/1、113/3/1、114/6/1、115/5/1)：用於乾癬治療部分 1.給付條件：限符合下列(1)或(2)任一情形使用： (1)用於經照光治療及其他全身性治療無效，或因醫療因素而無法接受其他系統性治療之全身慢性中、重度之乾癬或頑固之掌蹠性乾癬，且影響功能之患者。 Ⅰ.所稱”慢性”，指病灶持續至少6個月，且Psoriasis area severity index (PASI) ≧10 (不適用PASI測定如膿疱性乾癬，則以範圍 ≧10%體表面積)。(附表二十四之二) Ⅱ.頑固之掌蹠性乾癬：指非膿疱性掌蹠廣泛性角化，嚴重影響行走或日常作習，申請時需附照片以供審查。照片應包括前、後、左、右至少四張，並視需要加附頭部、掌、蹠照片。 Ⅲ.慢性紅皮症乾癬：範圍≧75%體表面積，病史超過1年，以cyclosporin足量（5mg/kg/d，除非有明顯不良反應）治療6個月以上，停藥未滿3個月即復發到PASI＞10或體表面積＞30%（需經皮膚科醫師評估），可不經照光治療，只需methotrexate及acitretin治療無效後直接申請。（101/12/1） Ⅳ.所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(Ⅰ)及第(Ⅱ)點情況，或PASI或體表面積改善＜50%。（101/5/1） i.治療必須包括足量之照光治療及包括以下兩種系統性治療之至少兩種，包括methotrexate、acitretin、cyclosporin、apremilast、 deucravacitinib。（101/12/1、113/3/1、114/6/1） ii.治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經acitretin使用。 iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。 iv.Methotrexate合理劑量需達每週15mg, cyclosporin為2.5-5 mg/kg/d, acitretin為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。 Ⅴ.所稱無法接受治療： i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用methotrexate治療者。 ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或cyclosporin有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量後無法有效控制者。 (2)用於全身型急性膿疱性乾癬(限經衛生主管機關核准許可證登載此適應症之藥品)：經確診為全身型急性膿疱性乾癬，且符合以下所有條件者，即可申請有全身型膿疱性乾癬適應症之生物製劑，每次申請以4週為原則，供當次或下次發作使用，之後申請得依前次病情需要(經生物製劑治療後膿疱仍持續超過4週)可申請延長至最長8週用藥。下次申請使用，需相隔至少12週。（110/5/1） Ⅰ.18歲以上且有懷孕可能之患者。 Ⅱ.伴有膿疱之紅腫部位侵犯體表面積>10%且伴隨系統性症狀包括發燒及白血球增多症等。 2.需經事前審查核准後使用： (1)初次申請時，以6個月為1個療程，肝腎功能不佳者，必須先經照光及使用apremilast或 deucravacitinib無效後，始得申請使用，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出。（101/12/1、113/3/1、114/6/1） (2)紅皮症乾癬病患以6個月為限，於6個月療程結束後，應回復使用cyclosporin，除非產生腎功能異常(Creatinine基礎值上升≧30%)，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制。（101/12/1） (3)Etanercept初期3個月可使用50mg biw，之後則為25mg biw，且於12週時，需先行評估，至少有PASI25療效。 (4)Adalimumab初次投予為80mg，之後則為40mg qow，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(100/7/1) (5)Ustekinumab： i.初次及4週後投予45mg，之後則為45mg q12w（對於初次使用45mg反應不完全*，或體重大於100公斤病患，得初次及4週後投予90mg，之後則為90mg q12w），且於16週時，需先行評估，至少有PASI25療效。(101/5/1、109/9/1) 註*：治療後雖然有達成PASI50療效，但仍有PASI>1，體表面積>3，或是病灶存在外露明顯部位(臉部、指甲、手部)者。 ii.若使用劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1) (6)Secukinumab起始於第0,1,2,3,4週投予300mg，接著於第4週開始於每4週投予300mg (體重≤60kg，投予150 mg的劑量)，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。 (7)Ixekizumab起始於第0週投予160 mg，接著於第2,4,6,8,10,12週投予80mg，之後每4週投予80mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(107/8/1) (8)Guselkumab起始於第0週投予100 mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週投予100mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(108/3/1) (9)Brodalumab起始於第0週投予210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(108/4/1) (10)Risankizumab起始於第0週投予150mg，接著於第4週投予150mg，之後每12週投予150mg。且於16週時，須先行評估至少有PASI 75療效。(109/12/1) (11)Certolizumab起始建議劑量為第0 週、第2週及第4週各投予400mg，之後每2週200 mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不須受照光治療及其他系統性治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。 (110/7/1) (12)Bimekizumab起始於第0,4,8,12,16週投予320mg，之後每8週投予320mg，且於16週時，須先行評估，至少有 PASI25療效。(115/5/1) (13)原先使用cyclosporin控制有效且腎功能異常(Creatinine基礎值上升≧30%)者，於6個月療程結束後，應回復使用cyclosporin，除非產生腎功能異常，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制，否則下次申請應於1年後。 (14)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達PASI50方可使用；其中risankizumab續用時，與初次治療前之療效達PASI 75方可使用續用；且etanercept再次申請時僅限使用25mg biw之劑量。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。（101/12/1、104/4/1、109/12/1） 3.使用生物製劑時，考慮其於乾癬療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使用cyclosporine及照光治療，但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。 (101/5/1、105/9/1、107/8/1) 4.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括： (1)懐孕或正在授乳的婦女(certolizumab除外) (110/7/1)。 (2)罹患活動性的感染症的病患。 (3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) (4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。 (5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。 (6)免疫功能不全者(immunodeficiency) 。 5.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療： (1)不良事件，包括： i.惡性腫瘤。 ii.該藥物引起的嚴重性毒性。 iii.懷孕（certolizumab除外，其他暫時停藥即可）。(110/7/1)。 iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。 (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指PASI或體表面積改善未達50%。 6.暫緩續用之相關規定：(104/4/1、110/5/1） (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療2年後符合PASI≦10者，但有連續兩次暫緩用藥後復發病史者（停藥後6個月內PASI>10或50%復發）不在此限。(110/5/1) (2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰(PASI>10)，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。(110/5/1) 7.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發(需附上次療程治療前、後，及本次照片，計算方式係以最近一次新療程開始時的PASI嚴重度，減去療程結束時的PASI嚴重度，有50%復發)。(104/4/1、110/5/1） 8.平行轉換時機：(110/5/1) (1)使用一種生物製劑治療後，雖PASI<10且有PASI 50療效，但治療後仍有PASI>1、體表面積>3% 或是病灶存在外露明顯部位(如頭皮、臉部、手指甲、手部)且明顯影響生活品質者，得於每半年續用申請時，平行轉用另一種生物製劑(用法用量依照仿單)，但前後所使用生物製劑之期間均應計入2年給付時間合併計算。 (2)申請此項平行轉換者，申請續用時，有效性比較基準點為此2年療程起始時之嚴重度。 ◎附表二十四之一：全民健康保險乾癬使用生物製劑申請表(105/9/1、107/8/1、110/5/1、114/6/1) ◎附表二十四之二：全民健康保險乾癬（慢性紅皮症乾癬部分）使用生物製劑申請表(105/9/1、107/8/1) ◎附表二十四之三：乾癬面積暨嚴重度指數【Psoriasis Area Severity Index (PASI)】 ◎附表二十四之四：全民健康保險乾癬(全身型急性膿疱性乾癬部分)使用生物製劑申請表(110/5/1)

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

1.3.2.4.Levetiracetam（101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Keppra Film-Coated Tablets）：（97/1/1、101/6/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。 (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 2.緩釋錠劑膠囊劑：（101/6/1、108/5/1） 限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 3.口服液劑（如Keppra Oral Solution）：（97/4/1） 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 4.注射劑（如Keppra 濃縮輸注液）：（101/3/1、102/10/1） 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。 (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

1.3.2.10.Brivaracetam(如 Briviact)（110/1/1、111/3/1、112/3/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Briviact Film-Coated Tablet)：（110/1/1、111/3/1) (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。 (2)每日限使用2粒。 2.注射劑（如Briviact Solution for Injection）：（111/3/1) 限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。 (2)癲癇連續發作（Seizure clusters）之病患。 (3)癲癇重積狀態（Status epilepticus）之病患。 3.口服液劑（如Briviact Oral Solution)：(112/3/1) 限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。

1.3.2.11.Perampanel(如Fycompa) 1.一般錠劑膠囊劑（如Fycompa Film-coated Tablets）：（104/6/1、110/5/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 2.口服液劑（如Fycompa oral suspension）：（110/5/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。

1.3.4.帕金森氏症治療藥品：(91/11/1、93/2/1、95/9/1、96/9/1、97/7/1、100/6/1、101/6/1、108/10/1、110/11/1、111/3/1) 1.如病人開始出現功能障礙，在使用levodopa之前或同時，得使用一種dopamine agonist（ropinirole、pramipexole、pergolide、lisuride及rotigotine），或amantadine，或是levodopa併用 COMT抑制劑（entacapone：如Comtan film-coated tab.；opicapone：如Ongentys hard capsules）。(110/11/1） 2. Levodopa＋carbidopa＋entacapone三合一製劑（如Stalevo）：限用於表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。（95/9/1） 3.緩釋型levodopa + carbidopa (如Numient)：(110/11/1) (1)限使用於病人表現藥效終期運動功能波動現象，並使用Levodopa＋ carbidopa＋entacapone三合一製劑或其他 levodopa製劑合併COMT抑制劑後無效者，或是目前無其他積極治療的病人。 (2)每日至多可使用4粒。 4.若已同時使用上述藥物且達高劑量，仍無法達到滿意的 "on" state，或出現運動併發症（如異動症或肌強直），需合併使用多類藥物治療時，應於病歷上詳細記載理由。 5.Rasagiline：(101/6/1、108/10/1) (1)可單獨使用，每日最高劑量為1 mg。 (2) 與levodopa或是其他抗帕金森藥物併用，rasagiline每日最高劑量為0.5 mg。 6.Pramipexole及ropinirole用於治療原發性腿部躁動症時需先排除腎衰竭、鐵缺乏症及多發性神經病變，且不得與dopamine agonist及levodopa併用。（96/9/1、97/7/1） (1)pramipexole每日最大劑量為0.75mg。（96/9/1） (2)ropinirole每日最大劑量為4mg。（97/7/1） 7.Rotigotine貼片劑（如Neupro Patch），限用於原發性帕金森氏症，每日限用一片，且不得併用其他dopamine agonist之口服藥品(100/6/1) 8.Safinamide(如Equfina)：(111/3/1) (1)與levodopa併用，用於在使用含有levodopa製劑情況下出現運動功能波動現象之病患。 (2)每日限使用1錠。若每日需使用2錠，應於病歷上詳細記載理由。