寧癌平凍晶注射劑

9.20.Rituximab注射劑(如Mabthera，不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症)：用於抗癌瘤部分(91/4/1、93/1/1、95/3/1、97/2/1、102/1/1、103/2/1、103/9/1、104/6/1、106/9/1、111/6/1、113/2/1、113/12/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1、115/9/1) 1.復發或對化學療效有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。（91/4/1） 2.併用polatuzumab vedotin或CHOP或其他化學療法，用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患。(93/1/1、95/3/1、113/2/1) 3.併用CVP化學療法，用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(95/3/1) 4.作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含rituximab誘導化學治療後產生反應(達partial remission或complete remission)之病患，若在接受含rituximab誘導化學治療前有下列情形之一者，得接受rituximab維持治療，限用八劑，每三個月使用一劑，最多不超過二年。(97/2/1、104/6/1) (1)有單一腫瘤直徑超過7公分者； (2)有超過三顆腫瘤直徑超過3公分者； (3)脾臟腫大，其長度超過16公分者； (4)對vitalorgans造成擠壓者； (5)周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者； (6)出現任一系列血球低下者(platelet<100,000/mm3，或Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。 5.慢性淋巴球性白血病：(103/2/1、111/6/1、115/8/1) (1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者，且CD20陽性細胞須大於50%。（除Mabthera以外，不受「需經過一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化，且CD20陽性細胞須大於50%」限制，僅須符合具CD20陽性細胞即可使用，做為第一線用藥需與fludarabine及cyclophosphamide併用）(111/6/1、115/8/1) (2)與化學療法併用，做為復發或頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥，且CD20陽性細胞須大於50%。（除Mabthera以外，不受「CD20陽性細胞須大於50%」限制，僅須符合具CD20陽性細胞即可使用）(111/6/1、115/8/1) (3)初次申請最多六個（月）療程，再次申請以三個療程為限。 6.與類固醇併用，治療嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)陽性之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎病人：(103/9/1) (1)需經事前審查核准後使用，診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果。 (2)初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者。 (3)復發之肉芽腫性血管炎(GPA，或稱為韋格納肉芽腫症Wegener’s granulomatosis)及顯微多發性血管炎(MPA)，先前曾接受過cyclophosphamide治療者。 (4)對cyclophosphamide治療無法耐受且有具體事證，或具使用禁忌之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎。 (5)每次申請，以治療4週之療程為限。復發時可再次申請。 註：原發(初次發作)之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者之定義為： 經cyclophosphamide治療4週以上，但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改善，包括: A肺部 B腎臟 C神經系統 D腸胃道系統 申請時需檢附病歷及病理及影像資料等，經專科醫師事前審查同意後使用。 7.合併bendamustine適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴瘤。(113/12/1) 8.合併bendamustine用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴瘤。(113/12/1) 9.Rituximab(除Mabthera以外)合併lenalidomide(限使用Revlimid及Leavdo)用於先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人，需符合lenalidomide之藥品給付規定。（115/5/1、115/8/1、115/9/1） 10.Rituximab用於6、7、8、9及Mabthera用於1、4、5，需經事前審查核准後使用。(102/1/1、103/2/1、103/9/1、113/12/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1)

9.61.Ibrutinib (如Imbruvica)：(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1、114/10/1、115/5/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。（106/11/1、112/7/1、112/12/1、115/5/1) (1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。 (2)若疾病進展，則必須停止使用。（106/11/1、112/7/1) (3)每日至多處方4粒。(108/9/1) (4)zanubrutinib、ibrutinib和acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。（112/7/1、112/12/1、115/5/1） 2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。（108/9/1、112/7/1、113/2/1、115/5/1) (1)ECOG 分數須≦2。(115/5/1) (2)需符合下列任一情況： Ⅰ.具有17p缺失。 Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(115/5/1) Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(115/5/1) (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (5)在具有17p缺失病人，ibrutinib、acalabrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1） (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，ibrutinib、acalabrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（115/5/1) (7)每日至多處方3粒。

9.71.Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1) 1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 (2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (4) 在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (5)每日至多處方4粒。 2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1) (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一： I.75歲以上。 Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者： A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。 B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。 C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。 (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。 (4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)

9.79.Obinutuzumab(如Gazyva)：（109/4/1、113/2/1、114/8/1） 1.限用於第一次接受含rituximab治療後治療無效或治療結束後6個月內復發的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)患者。 (1)需經事前審查核准後使用： Ⅰ.首次申請限6個療程(共8次治療)，且需與bendamustine 併用。 Ⅱ.經治療後達partial remission 或complete remission病患可續申請obinutuzumab 單一藥物維持治療，每次申請最多12個月(6個療程)，每12個月須進行疾病評估，若病情惡化應即停止使用。 Ⅲ.每位病人最多給付24個月(12個療程)維持治療。 (2)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。 2.限與chlorambucil併用於治療先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含 fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病（CLL）患者。（113/2/1） (1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需符合具有CD20陽性。 (2)需經事前審查核准後使用，首次申請限6個療程(共8次治療)。 (3)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。 3.限與zanubrutinib併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1) (1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： 有單一腫瘤直徑7公分以上者； 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者； 脾臟腫大，其長度16公分以上者； 對vitalorgans造成擠壓者； 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者； 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/ mm3)。 B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用，每3 個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。 (5)總療程以全部24個月為上限。Obinutuzumab總療程以給付18支為限。 4.限以obinutuzumab 1,000mg作為glofitamab用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人之前置治療，需與glofitamab首次治療同時申請事前審查並經核准後使用。(114/8/1）

9.100.Acalabrutinib(如Calquence)：(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。 (1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。 (2)若疾病進展，則必須停止使用。 (3)每位病人限給付20個月。 (4)每日至多處方2粒。 (5)zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。(112/12/1) 2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1) (1)ECOG 分數須≦2。(114/10/1) (2)需符合下列任一情況： I.具有17p缺失。 II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(114/10/1) III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(114/10/1) (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(112/7/1、114/10/1) (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1) (7)每日至多處方2粒。

9.104.Zanubrutinib(如Brukinsa)：(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1) (1)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1) (2)若疾病進展，則必須停止使用。 (3)每日至多處方4粒。 (4)Zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。(112/12/1、114/10/1、115/5/1) 2.單獨使用於曾接受含一種單株抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。 (1)病患須具下列至少3種條件： I.年齡＞65歲。 II.血紅素計數≦11g/dL。 III.血小板計數≦100×109/L。 IV.β2-microglobulin>3mg/L。 V.免疫球蛋白IgM>7g/dL。 (2)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C88N3)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1) (3)若疾病進展，則必須停止使用。 (4)每位病人限給付20個月。 (5)每日至多處方4粒。 3.與obinutuzumab併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1) (1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： I.有單一腫瘤直徑7公分以上者； II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者； III.脾臟腫大，其長度16公分以上者； IV.對vitalorgans造成擠壓者； V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者； VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。 VII.B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C82N3)，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。 (5)總療程以全部24個月為上限。Zanubrutinib每日至多處方4粒。 4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成人病人。(114/10/1、115/5/1) (1)ECOG 分數須≦2。 (2)需符合下列任一情況： I.具有17p缺失。 II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C91N1)，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。 (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1) (7)每日至多處方4粒。

9.105.Polatuzumab vedotin (如Polivy)：(113/2/1、114/8/1) 1.限與bendamustine和rituximab併用，適用於第三線治療復發型（relapsed）或難治型（refractory）且未曾接受及不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年病人，並須完全符合下列條件： (1)ECOG分數≦2。 (2)未曾接受幹細胞移植且需先經兩位曾接受血液及骨髓移植訓練並合格之醫師評估為不適合接受移植之病人並滿足下列條件之一： Ⅰ.年齡在65歲（含）以上，且使用過的第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，以影像學檢查證實疾病惡化中。 Ⅱ.年齡在65歲以下，符合HCT-CI≧3分，且使用過的第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，以影像學檢查證實疾病惡化中。 Ⅲ.使用過第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，在收集造血幹細胞時，即使使用plerixafor後收集的CD34陽性原始細胞仍未達每公斤體重200萬顆細胞，且以影像學檢查證實疾病惡化中。 (3)一線曾接受經兩次（含）以上rituximab合併化學治療，治療4個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。(113/2/1、114/8/1) (4) 救援治療需符合以下任一條件：(114/8/1) I. 治療2個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 II. 經造血幹細胞移植治療失敗者。 2.需經事前審查核准後使用： (1)每次申請事前審查以3個療程為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，若病情惡化即不得再次申請。 (2)每位病人終生限給付6個療程。 3.病人接受本藥物治療後，不給付造血幹細胞移植。(113/2/1、114/8/1) 4.本藥品、glofitamab及epcoritamab僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。(114/8/1)