肺欣妥膜衣錠30毫克

9.24.Gefitinib(如Iressa):(93/11/1、96/8/1、96/11/1、100/6/1、101/5/1、101/10/1、103/5/1、106/11/1、 108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1) 1.限單獨使用於 (1)具有EGFR-TK基因突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(100/6/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1) (2)先前已使用過第一線含鉑化學治療，或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌。(96/11/1、100/6/1、111/2/1) 2.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1） (1)用於第一線用藥：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。(100/6/1、106/11/1) (2)用於第二線以上用藥：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。(96/11/1、100/6/1、101/10/1、106/11/1) (3)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1、106/11/1) (4)本藥品與erlotinib及afatinib不得併用。(96/8/1、103/5/1、109/4/1) (5)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1) Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1) Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1） Ⅲ.如需更換使用bevacizumab併用erlotinib之治療組合，必須符合bevacizumab第一線使用於具有EGFR Exon 21 L858R突變且腦轉移之無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）非鱗狀非小細胞肺癌肺腺癌之限制。(113/3/1)

9.29. Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、113/10/1、114/3/1、114/4/1） 1.限單獨使用於 (1)適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(102/11/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1） (2)已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1) (3)先前已使用過platinum類第一線化學治療，或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1、111/2/1） (4)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。 2.Erlotinib與bevacizumab(除Zirabev以外)併用，作為無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R活性化突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1） 3.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1） (1)用於已接受platinum類第一線化學療法後，病情穩定之維持療法：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）。(102/4/1、106/11/1) (2)用於第二線用藥：病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1、106/11/1） (3)用於第三線用藥：病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum(cisplatin或carboplatin)與taxane(paclitaxel或docetaxel)治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1、106/11/1） (4)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1、106/11/1) (5)本藥品與gefitinib及afatinib不得併用。(103/5/1、109/4/1) (6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/10/1) Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1) Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1） 備註1：非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為：病患需先經第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療後，因疾病惡化，此時所給予之治療即為第二線用藥。（97/6/1） 備註2：非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為：病患需先經第一線化學藥物治療後，因疾病惡化，再經第二線不同的化學藥物治療之後，若疾病再度惡化，此時所給予之治療即為第三線用藥。

9.45.Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1) 1. 限單獨使用於： (1)具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性(即第ⅢB、ⅢC期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(108/6/1、108/11/1、113/6/1) (2)先前已使用過第一線含鉑化學治療，但仍惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌之第二線治療。(108/6/1) 2.使用注意事項(106/11/1、108/6/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1） (1)用於具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性肺腺癌之第一線治療：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。 (2)用於局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌之第二線治療：病歷應留存曾經接受含鉑類化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1) (3)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(106/11/1） (4)使用本藥品後，除因耐受性不良，否則不得轉換類似藥理機轉之其他酪胺酸激酶阻斷劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。 (5)本藥品與gefitinib及erlotinib不得併用。(109/4/1) (6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1) Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1) Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1） Ⅲ.如需更換使用bevacizumab併用erlotinib之治療組合，必須符合bevacizumab第一線使用於具有EGFR Exon 21 L858R突變且腦轉移之無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）非鱗狀非小細胞肺癌肺腺癌之限制。(113/3/1)

9.80.Osimertinib (如Tagrisso)：(109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/6/1、113/10/1) 1.限單獨使用於： (1) 具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (111/4/1、113/10/1) (2)先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療失敗，且具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。(109/10/1） 2.使用注意事項：(109/10/1、111/4/1、113/6/1、113/10/1） (1)須經事前審查核准後使用： I.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。 II.初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1、113/10/1) III.再次申請時需附上治療後相關臨床資料（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。每次處方以4週為限，如給藥4週後需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，每8至12週需進行完整療效評估(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性，即不得再次申請。 (2)用於第一線治療用藥：與gefitinib、erlotinib、afatinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。如需更換使用本藥品，必須符合本藥品具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患。(109/6/1、111/4/1、113/10/1) (3)用於第二線治療用藥：須符合本藥品具有EGFR T790M基因突變，及檢附曾經接受gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。 (109/10/1、113/10/1) (4)每日限用1粒。

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

1.3.2.4.Levetiracetam（101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Keppra Film-Coated Tablets）：（97/1/1、101/6/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。 (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 2.緩釋錠劑膠囊劑：（101/6/1、108/5/1） 限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 3.口服液劑（如Keppra Oral Solution）：（97/4/1） 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 4.注射劑（如Keppra 濃縮輸注液）：（101/3/1、102/10/1） 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。 (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

1.3.2.10.Brivaracetam(如 Briviact)（110/1/1、111/3/1、112/3/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Briviact Film-Coated Tablet)：（110/1/1、111/3/1) (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。 (2)每日限使用2粒。 2.注射劑（如Briviact Solution for Injection）：（111/3/1) 限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。 (2)癲癇連續發作（Seizure clusters）之病患。 (3)癲癇重積狀態（Status epilepticus）之病患。 3.口服液劑（如Briviact Oral Solution)：(112/3/1) 限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。