德邁特膜衣錠225毫克

9.31. Sunitinib（如Sutent）：（98/2/1、98/5/1、99/1/1、99/2/1、101/5/1、102/1/1、104/12/1、110/12/1、112/3/1） 1.腸胃道間質腫瘤： (1)限用於以imatinib治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(99/2/1)。 (2)若使用本藥品出現疾病惡化或無法忍受其副作用，不得替換使用imatinib治療(99/2/1)。 (3)需經事前審查核准後使用，送審時須檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效之證明。（98/5/1）(99/2/1) 2. 晚期腎細胞癌：（99/1/1、110/12/1、112/3/1） (1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌。（112/3/1） (2)無效後則不給付temsirolimus。（110/12/1） (3)需檢送影像資料，每三個月評估一次。(104/12/1) (4)病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他TKI。 3.進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病患，須同時符合下列條件：(101/5/1） (1)符合WHO 2010分類方式之G1 or G2胰臟神經內分泌瘤。 (2)於一年內影像檢查證實有明顯惡化者。 (3)不可合併使用化學治療或相關標靶藥物。（102/1/1） (4)經事前專案審查核准後使用，且需每3個月評估一次。

6.2.7.Nintedanib(如Ofev)、pirfenidone（如Pirespa）：(106/3/1、106/7/1、108/12/1、109/9/1、110/6/1、112/7/1、112/12/1） 1.特發性肺纖維化： (1)需檢附肺部HRCT (High resolution computed tomography)影像檢查。 (2) 經專科醫師確診為特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)後，首次申請時病人的用力肺活量預測值(forced vital capacity,FVC predicted)在50~80%之間。(112/7/1) (3) 用於經專科醫師確診為特發性肺纖維化，且FVC預測值>80%之病患，需具明顯症狀(病歷須清楚記載如呼吸困難、喘或咳嗽等臨床症狀)。(108/12/1、109/9/1、112/7/1） (4) 停止治療條件：肺功能出現惡化（即確認病人的用力肺活量預測值與最近一次申請時的FVC預測值(%)相比降低10%絕對值或以上時），則進入12週的緩衝期(grace period)，這段期間可先給予續用或得申請使用不同機轉的藥物治療12週，緩衝期後再測之FVC預測值(%)與緩衝期前相比仍降低時，則認定為未改善，應該停止用藥。(106/7/1、108/12/1、109/9/1、112/7/1） (5)需經事前審查核准後使用，每24週需檢送評估資料再次申請。 (6)Nintedanib與pirfenidone不得同時併用。(106/7/1） 2.Nintedanib用於全身性硬化症有關之間質性肺病：需符合下列所有條件(110/6/1) (1)需經免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症。 (2)需檢附肺部HRCT影像及檢查報告，經胸腔內科及放射科醫師證實具有肺部纖維化且肺纖維化侵犯至少10% 肺野(lung field)，並符合間質性肺病之診斷。 (3)經胸腔內科及免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)，且病人的用力肺活量(forced vital capacity，FVC)≧40%且DLCO (Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide)為預估值之30-89%，病歷須清楚記載病人之相關臨床症狀(如呼吸困難、喘或咳嗽等)。 (4)使用cyclophosphamide (CYC)或azathioprine (AZA)或mycophenolate mofetil (MMF)6個月最高可耐受劑量後治療失敗的SSc-ILD病人。 (5)需經事前審查核准後使用，每26週需檢送肺功能評估報告資料再次申請。 (6)停止治療條件：在持續使用nintedanib 52週後，若病人用力肺活量FVC持續年下降＞100毫升，得以續用並觀察12週，如再測之FVC未改善，則應停止使用。 3.Nintedanib用於慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD）： 需符合下列所有條件：(112/12/1） (1)需檢附肺部HRCT（High resolution computed tomography）影像及檢查報告，證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野（lung field），並符合間質性肺病之診斷。 (2)經胸腔或風濕免疫專科醫師確認符合慢性漸進性纖維化間質性肺病（Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype，PF-ILD）之疾病進展定義（請檢附過去一年內可證明疾病進展之病歷及相關檢查報告）。須符合肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據。肺功能惡化可以為以下任一條件(a)用力肺活量（Forced vital capacity, FVC）預測值之絕對值降低≥5%或(b) DLCO（Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide）預測值之絕對值降低≥10%。 (3)起始治療條件：病人的FVC為預測值之45~80%且DLCO為預估值之30~80%，病歷須清楚記載病人之相關臨床症狀（如呼吸困難、喘或咳嗽等）。 (4)停止治療條件：在持續使用nintedanib 52週後，若病人的用力肺活量FVC預測值持續年下降10%絕對值或以上，則進入12週的緩衝期 (grace period)，這段期間可先給予續用，緩衝期後，再測之FVC預測值（%）與緩衝期前相比仍降低時，則認定為未改善，應停止用藥。 (5)需經事前審查核准後使用，每26週需檢送評估資料再次申請。

9.34.Sorafenib(如Nexavar)：(98/10/1、100/6/1、101/8/1、104/12/1、105/11/1、106/1/1、107/7/1、108/6/1、108/12/1、109/1/1、112/8/1、114/2/1、114/6/1) 1.晚期腎細胞癌部分： (1)晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。不適合以上兩種藥物治療之病患，須符合cytokine禁忌症者得直接使用sorafenib。但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明。(100/6/1) (2)無效後則不給付temsirolimus。(108/12/1) (3)需檢送影像資料，每3個月評估一次。(104/12/1) 2.晚期肝細胞癌部分：(101/8/1、105/11/1、108/6/1、109/1/1、112/8/1、114/2/1、114/6/1) (1)轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一： Ⅰ.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 Ⅱ.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支） III.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之記錄。 (2)需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以3個月為限，之後每3個月評估一次。送審時需檢送影像資料，無疾病惡化方可繼續使用。(101/8/1、114/6/1) (3)每日至多處方4粒。 (4)Sorafenib、lenvatinib、atezolizumab併用bevacizumab、tremelimumab併用durvalumab僅得擇一給付，不得互換。(109/1/1、112/8/1、114/2/1) 3.用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(RAI-RDTC)：(106/1/1) (1)放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌。 (2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。 (3)Sorafenib與lenvatinib不得合併使用。(107/7/1)

9.41.Pazopanib（如Votrient）：（101/8/1、104/4/1、106/3/1、110/12/1、112/10/1）附表九之十三 1.腎細胞癌：（106/3/1、110/12/1） (1)可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)。 (2)本品使用無效後，不得申請使用temsirolimus。（110/12/1） (3)需檢送影像資料，每三個月評估一次。(106/3/1) (4)病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他TKI。 2.軟組織肉瘤：（104/4/1、112/10/1） (1)用於治療先前曾接受化療失敗的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。其病情若能接受手術治療者，須先經手術治療。 (2)須排除胃腸道基質瘤、脂肪惡性肉瘤、橫紋肌惡性肉瘤、軟骨惡性肉瘤、骨性惡性肉瘤、依文氏(Ewing’s sarcoma)惡性肉瘤、原發性神經外胚層腫瘤(primitive neuroectodermal tumor)或突起性表皮纖維惡性腫瘤(dermatofibrosarcoma protuberance)的患者。（104/4/1、112/10/1） (3)須經事前審查核准後使用，每次申請療程以三個月為限，每三個月需再次申請。(須檢附影像學報告)

9.95.Larotrectinib (如Vitrakvi)：(111/3/1、111/6/1、112/12/1、113/6/1) 1. 適用於有NTRK基因融合的實體腫瘤成人和兒童病人，並應符合以下條件：(112/12/1) (1)具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)。 (2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病症(severe morbidity)。 (3)沒有合適的替代治療選項(包含免疫檢查點抑制劑)。 2.前述1.之兒童(未滿18 歲)病人，除了嬰兒纖維肉瘤可作為(含)一線以上使用外，其餘適應症須為曾接受一線治療後無效或復發的病人。（112/12/1) 3.前述1.之成人(≧18歲)病人，包括之適應症有:（112/12/1) (1)非小細胞肺癌: I.不適合接受化學治療之晚期非小細胞肺癌成人患者，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK 腫瘤基因原生型。 Ⅱ.先前已使用過platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。 Ⅲ.先前已使用過platinum 類及docetaxel /paclitaxel 類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌患者。 Ⅳ.先前曾接受過至少一線anti-EGFR TKI 治療失敗，且因NTRK 基因融合對anti-EGFR TKI 產生抗性之局部侵犯性或轉移性之EGFR 突變非小細胞肺癌患者。 (2)大腸直腸癌:先前已使用過FOLFIRI（folinic acid/5- fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（folinic acid/5- fluorouracil/oxaliplatin）治療失敗，又有疾病惡化之轉移性直腸結腸癌患者。 (3)黑色素瘤:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，且BRAF腫瘤基因為原生型之無法手術切除或轉移的第三期或第四期黑色素瘤患者。 (4)胰臟癌:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或轉移性胰臟癌患者。 (5)甲狀腺癌:用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性 (progressive)甲狀腺癌。 (6)惡性神經膠質瘤或退行性星狀細胞瘤:先前曾接受過標準放射線治療以及化學藥物治療失敗之高度惡性神經膠質瘤(WHO 第4級)或退行性星狀細胞瘤(WHO 第3-4 級)。 (7)肝內膽管癌:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或晚期或復發之膽道癌(含肝內膽管)病患。 (8)軟組織肉瘤:用於治療先前曾接受化療失敗的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。其病情若能接受手術治療者，須先經手術治療。 (9)胃腸道基質瘤:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。 (10)唾液腺腫瘤:無法手術切除或轉移的唾液腺腫瘤。 (11)骨癌:無法手術切除或轉移的骨癌。 (12)闌尾癌:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或轉移的闌尾癌。 (13)分泌型乳腺癌:先前曾接受過前導性、術後輔助性或轉移性化學治療的轉移性分泌型乳腺癌。 4.需經事前審查核准後使用：(111/3/1、111/6/1、113/6/1) (1)每次申請之療程以12週為限。 (2)初次申請時需檢附NTRK基因融合檢測報告。NTRK 1/2/3檢測需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1) (3)再次申請時需檢附療效評估資料證實無疾病進展，才可繼續使用。

9.74.Cabozantinib (如Cabometyx)： (108/12/1、110/12/1、114/8/1) 1.腎細胞癌(108/12/1、110/12/1) (1)適用於未曾接受過治療的中度/重度風險晚期腎細胞癌病人。（110/12/1） Ⅰ.無效後則不給付temsirolimus。 Ⅱ.病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他TKI。 (2)適用於先前經抗血管新生療法 (anti-angiogenic therapy)治療無效的晚期腎細胞癌病人。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次，無疾病惡化方可繼續使用。（110/12/1） (4)病人於第一線使用本藥物後再復發或惡化時，不得再次申請使用。（110/12/1） 2.甲狀腺癌(114/8/1) (1)適用於治療成人及12歲以上兒童曾接受VEGFR標靶治療後惡化、放射碘治療無效或不適用放射碘治療的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌病人。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次，無疾病惡化方可繼續使用。 3.每日限用1粒。

9.86.Vandetanib (如Caprelsa)：(109/11/1) 適用於無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者。 需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料，每6個月評估一次。 出現疾病惡化或無法忍受之藥物不良反應，應立即停用。 4.每日最大劑量為300毫克。

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)